本报讯(记者 朱晓娟)记者12月6日从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉,该局近日发布公告称,由于临床价值有限,在我国使用风险大于效益,决定全面停止苯乙双胍和氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用。 据了解,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为苯乙双胍可以导致乳酸酸中毒,且发生率较高;认为氯美扎酮可以造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高。由于这两种药物临床价值有限,在我国使用风险大于效益,该局决定停止上述药物原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,并撤销这两种药品的批准证明文件。 同时,国家食品药品监督管理总局还公布了我国目前苯乙双胍原料药及其制剂的生产企业名单,包括华润双鹤药业股份有限公司、河南双鹤华利药业有限公司等30多家生产企业;氯美扎酮原料药及其制剂的生产企业名单,包括吉林长白山药业集团股份有限公司、河南九势制药股份有限公司等19家生产企业。 目前,国家食品药品监督管理总局已要求上市销售的苯乙双胍及氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回工作,并于2016年12月31日前完成;同时要求召回产品应在企业所在地食品药品监管部门监督下销毁。
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