本报记者 张 琦

    8月3日一大早，患者李涵就前往河南省中医药研究院购买该院自制的药剂——乳腺康胶囊。这种药治疗乳腺疾病效果非常好，价格相对低廉，但不知什么原因，这种药在医院里越来越少见。由于担心以后买不到，她打算这次多买几盒。
    在河南省中医药研究院内，不少院内制剂以其效果显著、价格适中而广受患者欢迎；但不可忽视的是，该院的院内制剂面临着生存困境和发展难题。这种问题不是个例，在河南省不少中医医院，院内制剂品种萎缩的现象普遍存在。

院内制剂，曲折的发展路

    河南中医药大学第一附属医院主任药师、药剂科主任李学林在接受记者采访时表示，目前越来越多疗效显著的院内制剂面临萎缩的风险。以该院为例，2000年以前，该院的院内制剂曾达到299个品种，患者对于该院的院内制剂十分认可。2000年以后，由于相关政策的变动和限制，该院的院内制剂减少了128个，降至171个。现在，随着该院被评为国家中医临床研究基地，该院的院内制剂达到185个品种。
    20世纪50年代，由于制药工业不发达，药品的生产和供应远远无法满足患者的需求。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。20世纪八九十年代，院内制剂蓬勃发展。很多医院纷纷建成了自己的制剂室，积极研制、生产院内制剂。一些备受好评、效果显著的院内制剂受到了热捧。这些院内制剂大多来自于古方或临床经验丰富的医生的经方。经过长时间的临床检验，院内制剂疗效显著。但是，后来在院内制剂的发展过程中，也出现了一些问题。
    2005年8月，当时的国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等规范性文件，院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，医院的投入也随之增加。
    李学林告诉记者，根据国家食品药品监督管理部门相关规定，一个制剂品种从申报到批准生产一般需要三五年时间，程序多、要求严、成本高。这导致院内制剂的种类急剧下降。
    以河南中医药大学第一附属医院为例，十几年间，有100多个院内制剂品种消失。李学林说，随着院内制剂管理制度的变革，新制剂的研发程序越来越复杂，成本越来越高，时间周期越来越长，因而医院的研发积极性也越来越低。
    “相关部门规定院内制剂的利润空间很小，导致医院在院内制剂上无利可赚，难以批量生产院内中药制剂，基本上是亏本经营，严重影响了医院研制和申报院内中药制剂的积极性。”河南省中医药研究院药剂管理部门相关负责人张玮告诉记者，该院的院内制剂品种为40余个，由于各种原因，消症胶囊、妇康消肿丸等一些备受欢迎的院内制剂逐渐消失。这和当年有些政策制定的初衷也是相违背的。

院内制剂的前景可期待

    复方丹参滴丸、妇科千金片等，这些人们耳熟能详的药物都脱胎于医院制剂。
    20世纪80年代，院内制剂的流程管理相对宽松。而2005年以后，随着《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证验收标准》等规范性文件的先后出台，院内制剂的管理逐渐严格，申报和调制生产的标准不断升级。
    “前些年，想要完成院内制剂的注册管理，要经过临床前基础研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。然后才能提出院内制剂的注册申请，各项材料审定合规，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。之后，医院可按照《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究。最后，由医院提交临床研究总结资料，食品药品监督管理部门进行技术审评，符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理部门备案。”河南省中医药研究院疼痛风湿科主任薛爱荣说，“这和新药的注册标准几乎一样。”
    一个月前，《中医药法》正式实施。该法第三十九条规定：医疗机构配制中药制剂，应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》；未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可以委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号；如仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省（自治区、直辖市）政府药品监督管理部门备案后即可配制。
    “《中医药法》明确鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持利用传统工艺配制中药制剂，无疑将加速和推动传统中医经方、验方的临床转化。”河南省中医药研究院副院长田元生在接受记者采访时说，《中医药法》对院内制剂的新规定让中医药行业看到了希望。
    “如果采用备案制，只要院内制剂的经方、验方经过多年使用，5年、10年甚至20年，且仅限于本院院内使用，并可以提供基本的药物制剂安全性证据，如药理、毒理研究报告证明不会发生毒副作用，备案之后，医疗机构可以快速组织制剂生产，这将极大地改变院内制剂的现状。”张玮表示。
    对于院内制剂，国家级名老中医崔公让认为，自古中医中药不分家，中医药对疾病有一个“认识→实践→认识→再实践→再认识”的过程，对于中药制剂的改造也是如此。能保留数百年乃至上千年的中药制剂，多半都是疗效稳定，经得起临床实践的考验。如果不对院内制剂实施政策倾斜，必然会造成中医治疗手段特色的缺失，汤、膏、丹、丸、散等治疗手段得不到灵活运用。
    “现在，《中医药法》鼓励院内制剂的生产、使用和发展，国家发展和改革委员会也放开了院内制剂的定价，这些都为院内制剂的发展提供了保障。”从事中药临床研究工作30余年的李学林希望尽快出台配套实施文件，让院内制剂的研发、审批、注册不再困难。
    “备案制给院内制剂带来了曙光。我们期待，在不久的将来，医保部门能将院内制剂纳入医保目录管理，真正为传统院内制剂松绑。只有这样，才能增加院内制剂的生产量和销量，鼓励和支持中医药事业发展。”田元生说。