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河南十三项举措助推药品生产流通 |
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本报讯 （记者朱晓娟 通讯员杨国猛）7月5日，记者从河南省食品药品监督管理局获悉，该局近日印发《关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》（以下简称《意见》），全面推出包括依法规范准入门槛、优化产业结构、服务药品进出口贸易等在内的13项药品生产流通监管政策，全力助推医药产业健康发展，强力推动健康中原和医药强省建设。
为了降低准入门槛和制度性交易成本，营造有利于创业的政策氛围，《意见》提出，要依法清理妨碍药品生产经营企业发展的政策限制，取消没有法律依据而设立的各种前置条件和隐形门槛（包括零售）；进一步创造公开、公平有利于创业的市场环境，优化服务，统一审批标准，优化审批手续，规范审批流程，促进就业创业；严禁违法设定行政许可、增加行政许可条件和程序。
同时，《意见》还明确提出要服务药品进出口贸易，简化出具《原料药出口欧盟证明》《药品销售证明书》程序；指导企业实行药品生产质量管理规范（GMP）改造，服务河南省龙头制剂生产企业申请欧洲药品质量管理局、美国食品和药物管理局的认证和世界卫生组织的预认证，提供相关的法规、技术咨询服务，加强与国际审查团队协作，力争使河南省产业基础较好、质量保证体系完善的优势企业获得进入国际医药市场的通行证，成为国际药品采购的供应商。
在简化药品注册申请程序和技术转让审评手续方面，《意见》提出，新药、仿制药以及变更生产地址的药品注册，企业申请注册生产现场检查时，可申请GMP认证，注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的，企业取得药品批准文号后，发给药品GMP证书；进一步完善技术转让品种审批流程，做到技术审评、现场检查和样品检验3个环节无缝对接，压缩审批时间，提高工作效率。
在支持豫产中药材全产业链发展方面，《意见》明确提出，开展中药配方颗粒科研试点工作，会同相关部门，择优选择具有研究基础和生产条件的单位，共同推进中药配方颗粒科研技改专项、生产工艺研究和临床疗效对比研究；修订河南省中药材标准和中药饮片炮制规范，满足生产和临床使用需求；规范中药材、中药饮片生产流通质量管理，支持四大怀药（山药、牛膝、地黄、菊花）、山茱萸、冬凌草、连翘、金银花、柴胡、栀子、辛夷、杜仲等豫产道地药材规范化、标准化精深加工，增强豫产道地药材的品牌竞争力；简化中药饮片生产企业开办程序，一次申请、合并检查，符合GMP要求的同时发放药品生产许可证和药品GMP证书。
在药品流通企业转型升级方面，《意见》提出，鼓励年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额达20亿元以上，且3年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚、未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的单体法人药品批发企业，在省辖市、区开展设立全资分公司（非法人企业）试点工作。试点期间，符合上述条件的每家单体法人药品批发企业申请设立分公司（非法人企业）的数量原则上不超过3家。
为了满足群众安全便捷用药需求，助推“互联网+药品流通”；《意见》提出，引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展；规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式；鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。 |
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