□古旭明

  中医学强调医者的医学技能和经验积累，强调因人、因时、因地制宜，辨证论治，处方用药。这与循证医学其中两项原则有异曲同工之妙。
    国家应该对中医临床研究有高层设计，可以成立专门的委员会，并组织专家、学者按照循证医学的原则和方法建立与国际标准接轨的中医循证医学证据等级和推荐标准，并在全国和全球推广执行；应该加大对从事中医临床研究人员的培训力度，纠正有关“中医药针灸疗法的有效性和安全性已经被数千年的临床实践证明而无须用科学方法再证实”的错误观点，并严格按照循证医学建议的方法学来设计试验，尽量降低偏倚风险，以提高疗效的内在真实性。

   随着全球科技文化交流的深度发展，中医学（包括中医药和针灸）以其独特的诊断思维和治疗方法逐渐被许多国家的民众所认识和接受。
    在美国、澳大利亚等地，都有许多中医执业者和长期接受中医药和针灸治疗的病人。有些西方国家的政府及主流医学的执业者，从最初对中医学的漠视，到现在成立科研机构或设立科研基金研究和学习中医学、在公立大学开设中医课程、立法注册管理（或执照管理）中医针灸执业医师等，可见，中医学在海外已经发展到了一个新的阶段。
    2015年诺贝尔奖颁发给从中药青蒿中提取出抗疟疾良药青蒿素的中国科学家，更使中医学成为一门被海外关注的学科。而人们审视的焦点，则集中在中医药和针灸疗法对人体是否有效和安全，这种有效性和安全性能否被复制。

中医疗效证据有待确立

   兴起于20世纪80年代初的循证医学倡导以系统的方式解决临床问题。所谓系统的方式，就是审慎、准确和睿智地应用当前所能获得的最佳研究证据，结合医生个人的专业技能和临床经验，考虑病人愿望来制订治疗措施。
    循证医学所说的“最佳研究证据”，主要来源于以病人为研究对象的临床研究。中医学强调医者的医学技能和经验积累，强调因人、因时、因地制宜，辨证论治。这与循证医学中的两项原则有异曲同工之妙。
    但中医学往往注重了对前人经验的传承而忽略了当前研究证据的应用。对于西方医学界和多数民众而言，中医学是个未知的领域，其疗效和安全性都应该通过严格的科学研究加以论证，才足以让他们接受。一旦发现中医学对某些病痛具备有效安全的证据，他们也乐于使用，比如针刺辅助体外授精能极大提高受孕成功率，针灸对治疗战伤疼痛的效果已经在美国现役和退伍军人中获得验证。
    近年来，中西方学者应用循证医学的原则和方法来收集、整理或建立中医学对某些病痛的疗效证据，试图以这些证据为政府机构提供健康发展策略、参考，为医务人员编制临床指南和病人选择就医提供建议。
    遗憾的是，由于各种原因，这些证据往往都不能确立中医学的疗效，研究结论经常是模棱两可，导致西方政府在支持中医发展或民众选择中医疗法时裹足不前，医学界在编制临床指南时甚至不主张使用中医针灸疗法。比如今年英国的“国家健康护理卓越研究院”就在其编写的临床指南草稿里不再建议患有腰痛的病人使用针灸疗法，那么，中医学的发展就面临新的挑战。

证据确立环境不成熟

   目前，中医疗效证据的确立还存在重重阻力。
    首先，中国还没有确立国家级或者权威性的循证医学证据等级，更没有符合中医特点的循证医学证据等级。
    现在，西方主要发达国家包括美国、英国和澳大利亚或一些国际协助机构，都颁布有各自的循证医学证据等级。各国按照这些证据等级来编制临床指南供医务人员诊疗疾病时参考。
    虽然四川大学华西医院的李幼平教授等人于2004年首次提出“中国循证医学中心的证据分级”，其后有北京中医药大学刘建平教授于2007年倡议建立传统医学证据体和证据等级，2015年南京中医药大学汪受传等专家提出关于建立符合中医学科特点的循证临床指南编制技术方法，但直到现在，符合中医特点的权威性的循证医学证据等级依然缺失，导致目前许多中医学临床指南的证据分级和推荐强度缺乏统一标准。
    其次，国内发表的临床研究报告质量有待提高。
    笔者及团队成员于2013年在科考伦协作网发表题为《中医药治疗异位性湿疹》时发现，来自中国大陆、香港和台湾地区的28个随机对照临床试验绝大部分都存在1项以上偏倚风险。
    使用国际证据分级与推荐（GRADE）工作组的证据质量评估，大部分随机对照临床试验的证据质量级别都属于“低”或“非常低”。21个研究报告使用“临床痊愈，显效，有效，无效”作为检测标准，而这些主观的定性指标完全不能判断治疗措施能否改善病人皮损的程度。许多研究报告自称病人按“随机分组”，却没有报告随机方案，随机隐藏，也不报告样本计算方法。75%的研究报告里面的随机人数和分析人数高度一致。随机对照临床试验有如此高的依从率令人匪夷所思。

急需国家顶层设计

    循证医学的兴起对中医学的发展既是挑战也是机遇，确立中医学疗效的证据刻不容缓。
    首先，国家应该对中医临床研究有高层设计，可以成立专门的委员会并组织专家、学者按循证医学的原则和方法，建立与国际标准接轨的中医循证医学证据等级和推荐标准，并在全国和全球推广。
    充分利用社会主义制度的优越性和人口众多、中药资源丰富的特点，组织、开展、使用中医药或针灸处理目前运用西医方法还不能有效治疗的疾病或病痛的多中心、大样本的临床研究。临床研究可以按照具体情况和需要回答的科研问题设置为：随机对照临床试验、实用型随机对照临床试验或队列研究。研究结果应该及时公开发表，以便固定证据和供临床医生参考使用。
    其次，加大对从事中医临床研究人员的培训力度，纠正有关“中医药针灸疗法的有效性和安全性已经被数千年的临床实践证明而无须用科学方法再证实”的错误观点，严格按照循证医学建议的方法学来设计试验方案，尽量降低偏倚风险，以提高疗效的内在真实性。与国际从事循证中医学研究的机构和科研人员建立合作关系，及时了解和学习先进的理论和技能。广东省中医院和澳大利亚皇家墨尔本理工大学联合建立的中澳国际中医药研究中心就是国与国之间开展循证中医临床研究的典范。
    再次，借鉴国际主要医学专业期刊的做法，各核心中医专业期刊应该签署共同协议，只刊登按照《（国际）草药临床试验报告统一标准》或《针刺临床试验干预措施报告标准》规范书写的中医药或针灸临床研究报告，以提高中医学临床研究报告的质量。
    （作者供职于澳洲全国中医药针灸学会联合会）