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药品上市许可持有人制度鼓励创新药物研发 |
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本报讯 （记者朱晓娟 史 尧 通讯员贺 霞）“新修订的《中华人民共和国药品管理法》增加和完善了10多个条款和多项制度举措，药品上市许可持有人制度就是其中之一，它实现了药品上市许可与生产许可的‘解绑’，进一步鼓励创新药物的研发。”12月13日~14日，在河南省药学会第6次全省会员代表大会暨2019年药学高峰论坛上，河南大学药学院副教授于培明在做专题报告时说。
据于培明介绍，以前，新药申报做临床批样品，需要找具有GMP（药品生产质量管理规范）证书的企业去生产，企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报，这在客观上不利于新药的市场推广，也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。新修订的《中华人民共和国药品管理法》在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。通过药品上市许可持有人制度改革，由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，这不仅能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发工作中，而且有利于提高新药生产效率。
在会议上，河南省药学会第五届理事会还进行了换届选举工作，产生了第六届理事会。在大会2019年药学高峰论坛环节，河南师范大学校长常俊标、河南省食品药品评价中心主任陈世伟、于培明分别做了《以新靶点设计、合成抗HIV药物FNC的研究》《落实好药品上市后安全风险管理的思考》《药品管理法新设制度——药品上市许可持有人制度》的专题讲座，解读药物新政，阐述药品研发等方面的前沿思考。 |
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