质量保证是质量管理的一部分，指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必需的全部有计划有组织的活动。《放射性同位素和射线装置放射防护条例》（国务院令449号）第三十八条规定，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。《放射诊疗管理规定》第二十四条给出了具体的规定：医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。换言之，医疗机构开展放射诊断、核医学、放射治疗工作的，应分别制定与其所开展的放射诊疗项目相适应的放射诊疗质量保证方案。放射诊疗质量保证方案应包含以下内容：
    （一）医疗机构开展放射诊疗工作，应首先制定一个全面的质量保证方案。应包含以下要素：对辐射发生器、显像设备和辐照装置等的物理参数的测量（包括调试时的测量和调试后的定期测量）；对患者诊断和治疗中所使用的有关物理及临床因素的验证；有关程序和结果的书面记录；剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证；放射诊疗质量保证方案的定期和独立的质量审核与评审。
    （二）放射诊断质量保证方案。应包含以下要素：影像质量评价；胶片的废片分析；患者剂量评价；在投入使用时和投入使用后定期对辐射发生器的物理参数的测量以及对显像装置的检查；定期检查患者诊断中使用的相应的物理因素和临床因素；书面记录有关程序和结果；剂量测量和监测仪器、相应校准及其操作条件的核实；纠正行动、追踪及结果评价的程序。
    （三）核医学质量保证方案。应包含以下要素：患者的病史和体征，诊断摘要，调查，适合性和禁忌证等程序；可靠的施药程序、患者的信息和患者准备等程序安排；供方和材料的核准、贮存，放射性药物制备，临床环境，患者的运送和准备，设备性能、采购规程，废物处理等临床程序；核医学专家、物理学家、技师和所涉及的其他人员的培训和经验；处理规程、设备性能、数据精确度和完整性等数据分析；数据、图像审读、结果和进一步建议报告；临床结果、辐射剂量和患者满意度评价。
    （四）放射治疗质量保证方案。应包含以下要素：涵盖放射治疗包括肿瘤的定位、患者固定、治疗计划和剂量施予等整个过程的质量保证规程；出现显著偏差的情况下采取的行动；在投入使用时和投入使用后定期对辐射发生器的物理参数的测量；对剂量测量和监测仪器的校准。
 （据《放射卫生监督问答》）