本报讯 （记者卜俊成）国家食品药品监督管理总局下发通知，决定修订多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书，生产企业须于11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案，在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。这是记者9月27日从国家食品药品监督管理总局官方网站获得的消息。
    通知要求，在多潘立酮制剂新说明书“禁忌”中，增加“中重度肝功能不全的患者禁用”；在“注意事项”中，增加“本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”等内容，删除“建议儿童使用多潘立酮混悬液”；在“不良反应”中，增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”。
    通知还要求对多潘立酮制剂的“用法用量”进行调整，修改为成人一天3次，一次10毫克，每天不得超过40毫克；35千克以下儿童每天口服最多3次，每次0.25毫克/千克体重；35千克以上儿童每天口服最多3次，每次10毫克。