第七届 BiG 年会于2021年5月28日至29日在上海三甲港绿地国际会议中心举行,北京医普科诺科技有限公司将作为国内第一家 CDISC 会员企业在本次大会中亮相。

该公司一直致力于为客户提供合规、专业、及时和国际标准的数据管理和统计服务。

药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源,作为聚焦数据管理和统计编程的公司,医普科诺拥有近百名包括数据管理员、数据库建库员、SAS 程序员、医学统计师等专业技术人员,以先进的数据分析能力挖掘药研数据背后隐藏的巨大价值,助力药研企业提升药品关键质量属性。

近年来,有关药研数据的相关新法规的密集出台,对药品质量的要求更加严格,对药物研发的数据的完整性、真实性、可溯性都有了更高的要求。

在此背景下,我国药研企业对于专业数据分析的应用能力显得相对薄弱,对医药统计的理解深度明显不足,如何提升药研项目的数据管理能力,是每个药研企业都要面临的问题。

面对这样的困境,彭瑞玲女士结合自己多年来在辉瑞(上海)、诺和诺德(中国)、RPS等公司负责临床数据管理及质量控制的工作经验,创办了北京医普科诺科技有限公司,为广大药企提供专业的数据管理和统计服务。

创办6年以来,医普科诺以国际标准质量承接了300多个项目,服务客户包括恒瑞、和记黄埔、石药、君实、先声、罗欣、罗氏诊断等国内外知名药企。

在重点服务国内创新药企的过程中,积累了非常丰富的I,II,III期项目的数统经验,尤其在肿瘤领域,尤其在中美双报方面,注册项目的实力与日俱增;同时也为知名药企实施了多个 RWE 和 IIT 项目,为日后研究范围的扩充奠定了基础。

医普科诺在创立之初,便加入了 CDISC(临床数据交换标准协会),成为了国内第一家 CDISC 会员企业,坚持以本土的价格为客户提供符合 CDISC 标准的高质量的服务。

CDISC 是为制定临床研究数据标准而成立的公益性组织,对临床前和临床研究全部过程信息流均有推进作用,其制定的 CDISC 标准在全球先进的制药行业中得到广泛应用,并取得了卓越成效。

在项目之初就使用 CDISC 标准,一方面可以为药研发企业节省启动阶段70-90%的时间和费用,对整个试验全部资源可节省60%;另一方面也可以有效提高数据质量和真实性,在后期数据处理过程中数据易于合并,更利于促进跨部门、跨组织的数据交流,为药物研发的后续工作打下坚实基础。

让数据变得更加高效,是医普科诺一直坚持在做的事。

为了满足客户需求,提升公司专业水平,目前该公司已购入Meddra 词典,WHODrug 词典、SAS 软件,WinNonLin 软件,JMP® Clinical 软件,并在三年前成为 Medidata Rave & Balance 的重要合作伙伴。

在多年项目经验基础上,医普科诺的小伙伴们已经自主开发五个实用小工具,帮助数据管理人员、临床运营的医学同行们,更加便捷、轻松、自由、高效地实现管理数据,打破数据管理的超高门槛,让常规数据处理摆脱对程序员的依赖。

这些都是医普科诺的业务同事们在项目过程中发现的实际需求。科技的意义从来都不在于构建专业壁垒,而是让普通人也能参与到更专业的项目中去。

工具简洁化势必是行业的未来趋势,让每个人都轻松参与数据管理是医普科诺的终极愿望。

近年来,我国新药研发事业已进入高速发展期,只有加强行业交流,全体从业者各司其职、各尽所能、增强协作,方能携手共进,医普科诺期待与您的合作!