2021年5月28日,在即将迎来繁忙和收获的芒种时节,中国瓣膜介入创新企业沛嘉医疗“Pei瓣新境,牛转心门” ﻪTaurusOne®经导管主动脉瓣系统首发上市会,于第十五届东方心脏病学会议(OCC ﻪ2021)期间震撼来袭。发布会当日,国内心血管病领域著名专家学者齐聚上海,共同见证沛嘉医疗TaurusOne®经导管主动脉瓣系统上市的非凡时刻,领略其“以平衡之韵,济刚柔之道”的独到之处及临床证据,为中国心脏瓣膜病介入治疗新添勃勃生机。

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统首发上市会,特邀中国医学科学院阜外医院高润霖院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士、北部战区总医院韩雅玲院士担任致辞嘉宾。复旦大学附属中山医院钱菊英教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授、复旦大学附属中山医院周达新教授担任主持人。中国医学科学院阜外医院吴永健教授、四川大学华西医院陈茂教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授作为分享嘉宾,共同开启TaurusOne®经导管主动脉瓣系统上市新篇章。会议由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授和复旦大学附属中山医院葛均波院士做总结致辞。

高润霖院士、韩雅玲院士、葛均波院士共同回顾了近十年来中国主动脉瓣介入治疗的发展历程。十年中,中国瓣膜介入器械企业早期参与,贴近中国患者病变特点,进行自主创新,快速推动瓣膜介入技术在中国落地生根。TaurusOne®多中心临床注册试验单位主要研究者,中国医学科学院阜外医院高润霖院士特别提到:TaurusOne®临床试验完全由国内专家自主完成,伴随并推动着我国TAVR技术走向成熟。随着一步一个脚印坚定信念砥砺前行,沛嘉医疗从艰苦初创到瓣膜产品完整布局,同国内临床专家一道开启了中国瓣膜介入治疗的新篇章。

作为获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的全新一代经导管主动脉瓣系统,TaurusOne®的国内上市备受瞩目。来自阜外医院吴永健教授作为上市前注册临床试验PI单位代表,对TaurusOne®的产品设计及循证数据进行了深度剖析。华西医院陈茂教授及浙医二院刘先宝教授分别从“平衡之韵”和“刚柔之道”两个维度进一步分享了在临床实践中TaurusOne®针对中国患者解剖形态的特殊设计优势以及良好的临床随访结果。

浙江大学医学院附属第二医院王建安书记以“瓣膜介入——医工结合从中国走向世界”为题,总结了中国瓣膜介入领域的里程碑事件。作为早期瓣膜领域的践行者,一路以来坚持循证为本,医工融合,从临床灵感的迸发,到与研发团队的沟通磨合,从产品雏形问世,再到根据临床需求不断优化,最终解决中国患者最迫切需要解决的临床问题,并不断优化技术方案,推动器械创新,进行多位一体的合作探索,与国际接轨。TaurusOne®经导管主动脉瓣系统的上市,凭借其中国“智造”,匠心打磨的沉淀,助力国内结构性心脏病介入治疗领域的跨越式发展。

“惟创新者进,惟创新者强,惟创新者胜。”国产瓣膜经过10年快速发展,已经焕发出了蓬勃生机。2015年,TaurusOne®临床注册方案确定,并经历11个月预临床审批,在严苛的入组标准下,STS评分达到了国产经导管主动脉瓣系统临床试验中最高值。12个月随访结果表明,全因死亡率为6.67%,且无一例发生冠脉阻挡事件,其临床结果令人满意。这与其强径向支撑力与输送系统的柔顺性平衡设计密不可分,特别适合国内二叶瓣畸形以及钙化程度重的主动脉瓣狭窄患者。

复旦大学附属中山医院葛均波院士在上市会最后表达了中国结构性心脏病下一个十年的殷切期盼:结构性心脏病的治疗,尤其是经导管主动脉瓣介入治疗近十年来快速发展,走向成熟。在十四五开局之年,伴随TaurusOne®上市的契机,希望医生、企业、政府等等一起,为中国创新和中国智造在新的政策指导下更进一步,在二尖瓣和三尖瓣介入治疗等国际前沿领域继续发出属于中国的声音。让医工结合自主创新与东方会开放(open),创新(creative),合作(cooperation)的主题相融合,共同迈向结构性心脏病介入技术的美好明天。

致敬,每一位推动国内经导管瓣膜治疗事业发展的“护心使者”

沛嘉征程,“瓣”君同行 一路走来,感谢有您

我们将与中国医者一起肩负责任与使命,至善尽心,致敬生命