一种超细颗粒固定剂量的三联疗法为青睐干粉吸入剂的慢阻肺患者带来了福音,该疗法由吸入性糖皮质激素(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)组成,通过单次吸入器给药。凯西集团致力于为慢阻肺患者提供多样化药品及医疗器械方案,上述疗法在欧盟获批上市进一步强化了凯西对患者的承诺。

2021年4月21日,中国上海——以研发为基石的国际医药公司凯西集团(Chiesi Group)今日宣布,欧盟委员会已批准Trimbow® NEXThaler(倍氯米松/福莫特罗/格隆溴铵)上市,这是一种超细颗粒固定剂量三联疗法,通过单个干粉吸入剂(DPI)给药,用于现有二联疗法无法充分治疗的中度到重度慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)成人患者的维持治疗。现有二联疗法包括使用吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β2受体激动剂(LABA)的组合方案,以及长效β2受体激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)的组合方案。1,2

凯西的压力定量气雾剂(pMDI)三联疗法于2017年获得批准3,此次新获批上市的疗法通过单个NEXThaler吸入器给药,为偏好DPI给药的慢阻肺患者带来了福音。pMDI和DPI是慢阻肺等慢性呼吸系统疾病患者最常使用的装置,有两种装置可供选择对于需求不同的患者来说意义重大。为患者提供适合他们的特定的给药装置,辅之以持续的患者教育,展示最佳的使用方式,可有助于提升患者的信心和增强依从性并实现对疾病的控制4。

凯西集团首席商务官Alessandro Chiesi表示:“NEXThaler吸入器三联疗法在欧盟获批,进一步强化了凯西为慢阻肺患者和医护人员提供多样化药品及装置的承诺。凯西的三联疗法是目前首个且唯一为患者和医生提供同时适用pMDI和PDI的疗法。我们的目标是尽快在欧洲让适合的患者用上这款新疗法。”

欧洲药品管理局(EMA)根据TRI-D研究结果批准了凯西的NEXThaler吸入器三联疗法,研究发现对中度到重度慢阻肺患者来说,该疗法的疗效和安全性与pMDI三联疗法相似。5 TRILOGY、TRINITY和TRIBUTE的临床试验数据此前已证实,凯西的pMDI三联疗法对中度到重度慢阻肺展现出良好的疗效和耐受性。6,7,8

NEXThaler配有吸入计数器。如果患者未能通过吸入器吸入药剂,关上吸入器盖子时显示窗口上的吸入次数不会减少,这样能够帮助患者记录和管理他们的治疗。而NEXThaler的呼吸激活机制(BAM)确保患者只要达到最佳吸气流速就能吸入全部剂量2。

如需查看欧盟对凯西三联疗法产品特性的总结报告,请访问https://www.ema.europa.eu/。

关于凯西集团

凯西制药公司(凯西集团)总部位于意大利帕尔马市,是一家以研发为基石的制药集团,在医药行业拥有逾85年的历史,在全球拥有6,000多名员工,业务覆盖全球30个国家和地区。始终秉承对社会和环境负责任的使命,并以提升民众的生活质量为己任,凯西集团致力于三大治疗领域创新药物的研究、开发和营销:AIR(提供呼吸领域的产品和服务,全面覆盖从新生儿到成人)、RARE(为罕见和超罕见疾病患者提供治疗服务)和CARE(支持特殊护理和面向消费者的自我护理的产品和服务)。凯西集团研发总部位于意大利帕尔马市,与在法国、美国、加拿大、中国、英国和瑞典的六个重要研发中心共同协作,推动临床前、临床及注册相关工作。自2019年以来,凯西集团成为了全球最大的B Corp(共益企业)认证的制药集团。2018年,凯西制药公司已将其法律地位改为B Corp(共益企业)认证公司,在创造共享价值方面纳入了双重价值创造目标,实现在业务、社会和环境方面共同创造价值。

全球B Corp认证(共益企业)行动将商业视为一种向善的力量。作为共益企业,凯西制药公司将创造共享价值纳入企业公司章程并以透明的方式公开集团年度报告。凯西集团承诺于2035年底实现碳中和。

如需了解进一步信息,请参考凯西公司官网:www.chiesi.com

关于凯西三联疗法1

凯西三联疗法是一种超细颗粒固定剂量三联疗法,由丙酸倍氯米松(吸入性糖皮质激素,ICS)、富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂,LABA)和格隆溴铵(长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)组成。压力定量气雾剂三联疗法和干粉吸入剂三联疗法均已获得批准,用于现有二联疗法无法充分控制病情的中度到重度慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)成人患者的维持治疗。现有二联疗法包括使用吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂的组合疗法,以及长效β2受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂的组合疗法。

压力定量气雾剂三联疗法也获批用于存在以下情况的成人哮喘的维持治疗:长效β2受体激动剂和中等剂量吸入性糖皮质激素的二联疗法无法充分控制,以及过去一年有过一次或多次发生哮喘急性加重。

如需详细了解关于副作用、剂量、给药方式、禁忌症及其他注意事项等信息,请访问网站https://www.ema.europa.eu/。

关于慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)

慢阻肺是一种呼吸系统疾病,表现为持续的支气管阻塞,伴有呼吸道对有害颗粒或气体所致慢性炎症反应增加。慢阻肺的典型症状是呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰。在某些情况下,上述症状可能发生急性恶化,从而引发病情急性加重。在40岁以上的成人群体中,中度和重度慢阻肺的患病率是5-10%,加上轻度慢阻肺的患病率是15-20%。欧洲每年有300,000人因慢阻肺死亡。10

References

1.Trimbow. EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 5/04/2021. Accessed: March 2021.

2.Trimbow NEXThaler EMA SmPC. Accessed: March 2021.

3.Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section. Accessed: March 2021.

4.Dekhuijzen PNR, Vincken W, Virchow JC et al, “Prescription of inhalers in asthma and COPD: Towards a rational, rapid and effective approach”. Respir Med, 2013, Vol 107(12), pp 1817–21

5.Beeh K-M et al. Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2021:16 79–89

6.Singh D, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963–973.

7.Vestbo J, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919–1929.

8.Papi A, Vestbo J, Fabbri L, et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076–1084.

9.Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution SmPC. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc.

10.European Lung Foundation. COPD. Available at https://www.europeanlung.org/en/lung-disease-and-information/lung-diseases/copd. Last accessed March 2021

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