本报记者 冯金灿

我们都知道，对于新冠病毒目前尚无特效治疗药物，因此疫苗的研发备受关注和期待。6月16日，从新冠病毒疫苗研发方面传来重磅消息——在河南进行的新冠病毒灭活疫苗临床试验出结果了：受试者均产生能中和病毒的抗体！
作为全球首个新冠病毒灭活疫苗，此次疫苗研发加速的背后，河南贡献了哪些力量？记者就此问题采访了主要研究者、河南省疾控中心疫苗临床研究中心主任夏胜利。
全部产生抗体
但这仅是第一步
6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲在北京、河南两地连线举行。
此次新冠病毒灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。此次阶段性揭盲结果显示：18岁~59岁组中剂量按照0/14天和0/21天程序接种两剂后14天的中和抗体阳转率达到97.6%，按照0/28天程序接种两剂后14天的中和抗体阳转率达到100%。疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。
4月12日，该新冠病毒灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。此次研究旨在评价新冠病毒灭活疫苗在18岁~59岁及以上健康受试者中，按照低、中、高剂量评价不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。此次临床试验方案经过周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性。
“这仅仅是我们临床试验结果的初步揭盲分析。随着临床研究的不断深入，我们将进行滚动式揭盲，揭示接种2针剂后28天尤其是高剂量组接种3针剂后的结果。”夏胜利说，“虽然结果还未揭晓，但我们对随后的研究结果表示乐观。我们这样做的目的是为确定疫苗剂次、剂量提供更多选择，给予人体保护最大化。”
为啥是河南？
河南力量不容小觑
新冠病毒疫苗研发举世瞩目，为啥临床试验选在默默无闻的河南进行？
对此，夏胜利说，河南疫苗临床研究起步于2009年，虽然在全国范围看并不算早，但河南的疫苗临床研究人员具有吃苦耐劳、艰苦奋斗的优良传统，经过十几年的不懈努力，在疫苗临床研究方面积累了丰富的经验，拥有独特的质量控制体系和应急预案等管理制度，在疫苗临床研究实力上有较大提升，其科研创新精神和项目设计及实施得到国内外同行的认可。目前，河南省疾控中心已成为中国生物技术股份有限公司疫苗联合研究中心和疫苗临床研究基地。
“在此次疫苗临床研究中，河南省疾控中心作为主导者，从方案的制定到现场的选择，再到项目的实施和推进，都十分规范和完整。”夏胜利说，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，对不同年龄、不同程序、不同剂量和不同针次的研究结果均有较为完整的呈现。这也是迄今为止观察时间最长、数据最全面、效果比较理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。此次临床研究不管是方案设计的缜密度，还是接种针次及间隔时间都凸显其科学、严谨、规范和全面等设计思路。
夏胜利说，在方案具体实施过程中，武陟县作为临床研究现场，当地县委、县政府等都十分支持，全力推进项目开展。最终，受试者的依从性非常好，截至目前几乎是零脱落。每个志愿者在整个临床研究过程中需要采集14次血样，每次志愿者都按时参加。可以说，在这次临床试验中，河南的老百姓贡献很大！
把临床研究做到国外去
疫苗上市可期
“虽然我们的研究取得阶段性成果，且我们对下一步研究结果表示乐观，但我们离疫苗上市还有一段路要走。”夏胜利说，“下一步，我们要在此基础上，开展Ⅲ期临床研究，以验证疫苗的保护效力。”
夏胜利说：“Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成后，我们要进行统计分析和撰写总结报告，送交国家疾控中心及国家专办；同时，联系发病率较高的国家，商谈合作意向，开展Ⅲ期临床研究，验证疫苗的真实保护效果，以最终确定疫苗效果，为疫苗上市奠定基础。只有这些都做好了，我们才有可能迎来疫苗上市。当下，我们要把研究做到境外去，特别是做到境外发病率高的国家去。”
夏胜利说，当前，疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠肺炎疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据，大大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供了有力支撑，做出中国贡献。