河南省新冠肺炎患者血液检测样本保存管理方案
（试行）

根据《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎患者血液检测样本保存工作的通知》（国卫办科教函〔2020〕125号）要求，特制定本方案。

一、保存机构
    新冠肺炎患者血液检测剩余样本由具备保存条件的从事新型冠状病毒检测的各定点医疗卫生机构、疾病预防控制机构和第三方检测机构进行超低温保存。不具备保存条件的，应将样本及时移交保存于河南省疾病预防控制中心并签署保存协议，或者按要求及时销毁。
二、保存要求
    （一）专库专柜保管。样本应按规范要求设立专库或专柜单独保存，双人双锁。保存地点应有控制人员进入的有效措施，有消防、防盗、监控、报警、通风和温湿度监测与控制等设施；保存设备应有防盗和温度监测与控制措施。
    （二）超低温保存。新型冠状病毒肺炎患者血液检测剩余样本应置于零下70摄氏度或以下保存（如无零下70摄氏度保存条件，则放置于零下20摄氏度冰箱暂存）。
    （三）专人管理。指导专人负责准确记录样本的来源、种类、数量，逐一编号登记，采取有效措施，确保毒株和样本的安全。
    （四）保存期限。符合保存条件的各定点检测机构在检测活动结束后，应按保存要求对样本进行妥善保存，保存期限不应超过6个月。对超过保存期限的样本，应按规定将样本移交有资质的保存机构；对确无保存可能的样本，应按要求及时销毁。
    （五）样本的销毁。销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或感染性样本时，应采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁工作应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督和记录。
三、加强管理
    各省辖市、济源示范区、各省直管县（市）卫生健康委员会要严格履行属地管理责任，加强样本保存、运输过程中的实验室生物安全监管。各新冠肺炎患者血液样本保存机构要强化样本保存的生物安全管理。鼓励符合条件的单位申报病原微生物菌（毒）种保藏机构。
    各地各单位要根据本地本单位实际情况，制定保存管理方案，强化高致病性病原微生物感染性样本保存管理，严防发生误用、恶意使用、被抢、被盗、丢失、泄露等事件，确保实验室生物安全。

附：

新冠肺炎患者血液样本保存要点及流程
（试行）

一、目的
    规范新冠肺炎患者剩余血液样本保存的标准操作，保证人员安全和样本质量。
二、适用范围
    本流程适用于新冠肺炎患者剩余抗凝或非抗凝血液样本的保存。
三、定义
    血浆：指离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
    血清和血凝块：指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
四、职责
    实验室专职人员对抗凝血或非抗凝血分别进行血浆和血清的分离、保存和维护。
五、条件
    （一）生物安全柜。需使用经现场检测合格的二级生物安全柜（推荐使用A2型、B2型）。易产生气溶胶的手工操作（如标本脱帽等）应在生物安全柜内进行。
    （二）高压灭菌设备。启用前需经生物检测评价，评价合格后方可使用，使用中每次需进行消毒效果评价。推荐使用生物安全型，具备蒸汽回收功能的设备。
    （三）移液器。应使用带滤芯的吸头。
    （四）低速离心机。推荐使用生物安全型离心机，如带有密闭盖或密封桶。
    （五）个人防护。如穿戴一次性医用手套、一次性医用防护服、N95及以上防护口罩、护目镜或防护面屏、连体防护服、一次性工作帽、医用防护帽、双层乳胶手套、防水鞋（靴）套及其他相关三级生物安全防护装备。必要时，可加穿一次性防水隔离衣、鞋套。
    （六）其他设备耗材。如无菌可立冻存管、冻存盒等。
    （七）设施要求。专库或专柜区域应用双电路保护设计或连接UPS电源（不间断电源），以备紧急启用。低温设备应安装冷链监控系统，由专人负责，每天检查运行情况，记录使用情况，并对仪器进行定期维护和保养。
六、流程
    （一）样本接收。由专人验收新型冠状病毒肺炎患者血液样本，认真核对样本信息，观察样本有无自溶、血凝块、腐败、干涸等。对信息不完整的要及时沟通完善信息，对不符合要求的样本按危险废弃物要求及时经压力蒸汽灭菌处理。
    （二）操作准备。打开生物安全柜，用75%酒精对生物安全柜进行擦拭消毒（禁止喷洒）作用30分钟，紫外线消毒作用30~60分钟，生物安全柜风机运行至少5分钟后，待分装操作使用。
    （三）离心。将血液采集管在室温下静置30分钟，每分钟1500~2000转，离心10分钟。离心时要注意观察离心过程是否正常，离心后应至少静置10分钟，再打开离心机盖，用75%乙醇喷雾消毒后，进行后续流程。如有标本容器破损或疑似破损，则立即停止离心，静置30分钟后，小心开盖，用75%乙醇喷雾消毒后进行清理。离心时禁止使用脱帽器，标本脱帽应在生物安全柜中进行。离心机停止15分钟后，打开离心机盖，取出血液样本。
    （四）分装。将血液样本移入生物安全柜中，静置30分钟。然后轻轻打开采集管盖，用一次性灭菌枪头吸取血浆（抗凝血）或血清（非抗凝血），分装于2毫升带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的冻存管里，拧紧，将冻存管表面消毒。在冻存管外注明样本编号、种类、姓名及采样日期。
    （五）信息标注。有条件的机构应在样本管理软件中及时维护样本信息（无条件的机构应在专用记录本上登记样本信息），包括入库冰箱位置、冻存盒标号、行数、列数、样本编号、病案号、样本类型、分装管数等，并打印或手写样本标签，贴到对应的冻存管上。
    （六）入库。将分装好的样本冻存管外表面进行消毒后存入专库或专柜，以单独保存新型冠状病毒血液样本。
    （七）关机。操作结束后风机运行5分钟，用75%酒精对生物安全柜进行擦拭消毒（禁止喷洒），作用30分钟后，用紫外线消毒30~60分钟，方可关机。
    （八）废物处理。在标本保存过程中产生的无菌枪头、吸管等耗材，使用后应置于含0.5%~1%有效氯的含氯消毒液的容器中，手套、口罩、防护服等防护用品用含0.5%~1%有效氯的含氯消毒液均匀喷洒消毒后按要求脱下，放入双层黄色医疗垃圾袋中。以上，所有医疗废物经压力蒸汽灭菌处理后方可离开实验室。