●案情回顾   2018年7月5日，某市卫生执法人员依法对某结核病防治所进行检查。执法人员现场检查发现：该防治所现场未提供微生物实验室二级实验室备案证明材料；该防治所住院病房使用黑色塑料袋收集病人生活垃圾，在该防治所医疗废物暂存处内未见到用黑色包装袋存放的医疗废物。针对发现的问题，卫生监督员现场下达了卫生监督意见书，责令其立即改正违法行为。
    该案于2018年7月5日受理立案。2018年7月13日，案件承办人员依法对该防治所受委托人感控科科长李某、住院部护士长王某、医疗废物收集人员陈某3人进行调查询问，并对现场拍摄的照片进行了确认。经过调查核实，该防治所存在以下违法事实：该防治所的微生物实验室未备案的行为，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条的规定；该防治所收治的结核病人产生的生活垃圾自2017年8月至2018年7月5日未按医疗废物处置的行为，违反了《医疗废物管理条例》第三条第二款的规定。
    该案于2018年7月16日调查终结。经过有关部门经合议和法制审核，该防治所微生物实验室未备案的行为，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第四项的规定，给予当事人警告的行政处罚；该防治所收治的结核病人产生的生活垃圾未按医疗废物处置的行为，依据《医疗废物管理条例》第四十七条第六项规定，经过有关部门经合议和法制审核，结合省“卫生计生行政处罚裁量标准”及适用规则等相关管制制度的相关规定，给予当事人罚款人民币9000元的行政处罚。卫生监督员于2018年7月2６日对该单位下了达行政处罚事先告知书，并同时告知其陈述申辩权利。当事人放弃陈述和申辩。2018年８月６日对该单位下达了行政处罚决定书。当事人于2018年8月２１日自觉履行了处罚。该案于2018年8月２１日结案。●案卷评析

   案件承办人员在现场笔录中不仅记录了该防治所病房收集病人生活垃圾的盛装物及颜色，还对该防治所医疗废物暂存处存放的医疗废物等关键信息进行取证，同时，对现场拍摄照片进行记录。之后，案件承办人员通过询问和对采集的照片经打印后，由当事人进行签字确认，与现场笔录相互佐证，从而形成完整的证据链，违法事实认定清楚。
    本案中该防治所住院病房使用黑色塑料袋收集病人生活垃圾，最终有两种处置方式：一是按普通生活垃圾处置；二是按医疗废物交由医疗废物集中处置中心处置。不同的处置方式产生不同的法律后果：第一种处置方式违反了《医疗废物管理条例》第三条第二款规定，医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十七条第六项进行处罚；第二种处置方式违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款、第二款规定，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。依据《医疗废物管理条例》第四十六条第二项进行处罚。
    卫生执法人员在该防治所住院病房发现病人的生活垃圾使用黑色塑料袋收集后即拍照取证，并且对医疗废物暂存处存放的医疗废物包装袋的颜色进行记录和拍照取证，为该案的办理奠定了基础。卫生执法人员在调查时，首先对医疗废物收集人员陈某进行询问，主要调查其收集医疗废物种类、来源、医疗废物包装袋颜色及收集时间等信息；其次，通过对住院部护士长王某、受委托人感控科科长李某的询问加以印证，从而确认当事人的违法行为是收治的结核病人产生的生活垃圾未按医疗废物进行管理和处置。
    本案的不足之处：认定该防治所微生物实验室为生物安全二级实验室的证据只有现场拍摄的生物安全标识照片，没有进一步调查实验室开展了哪些实验活动。

●思考与建议

   《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省（自治区、直辖市）人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。“备案”是指向主管机关报告事由存案以备查考，要求实验室设置者对其设施设备、人员、微生物样本、实验活动等信息向卫生行政部门进行告知，登记备查，是一种管理要求。但在执法实践中，我们发现卫生行政部门将备案当做实验室生物安全验收，在医疗卫生机构按要求提交申请材料，专家还未进行验收期间，造成实验室“被未备案”的现象。

   对此情况是否处罚，有两种意见：
    一、不应处罚。认为实验室未备案的行为是由于卫生行政部门不作为或乱作为造成的，由此引发的后果不能由医疗卫生机构承担。
    二、应当处罚。《病原微生物实验室生物安全管理条例》明确规定医疗机构新建、改建或者扩建的一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案的义务及承担的相应法律责任。卫生执法人员的职责是监督检查所管辖医疗卫生机构贯彻执行国家的卫生法律、法规和标准规范的情况，并对违反卫生法规的行为给予处罚。当事人没有履行实验室备案的义务，就应当承担实验室未进行备案产生的法律责任，不能因为卫生行政部门原因免除应承担的法律责任。
    卫生执法人员在执法时应厘清职责，发现违法行为后依法依规处理，不能过多考虑当事人主客观原因；在对此类问题进行处罚的同时还应及时书面报告卫生行政部门，由卫生行政部门负责人协调相关处室解决发现的问题，做到正确履职；也建议卫生行政部门公示、更新备案信息，真正实现信息共享。
    该案在调查处理过程中，卫生执法人员对某结核病防治所收治的结核病人产生的生活垃圾未按医疗废物进行管理和处置取证充分，形成完整证据链，违法事实认定清楚。

   （材料由河南省卫生健康委员会提供，本报记者杨冬冬整理）