编者按
    本案例是在2017年开展严厉打击非法医疗美容专项行动时，国家卫生计生委监督中心督导组（以下简称督导组）查处的一起卫生计生行政处罚案件。国家、省、市、区四级卫生计生监督执法人员进行现场监督检查，使基层执法人员有了直接向国家级卫生计生监督专家学习的机会，提高了执法水平。执法人员现场使用手持执法终端收集证据、制作执法文书，对检查时发现的问题，现场给予相关单位行政处罚，并责令其限期整改。

●案情回顾

    2017年8月，督导组对某省医疗美容行业进行专项行动督导检查。2017年8月29日，省、市、区卫生计生委配合督导组对某医疗美容门诊部进行现场监督检查时发现，该医疗美容门诊部编号为00093599的手术病历，记录的医疗美容项目为脂肪抽吸术，吸脂量为3300毫升，为美容外科三级项目；编号为000822827的注射美容病历，记录有海薇（玻尿酸）一支填充丰唇，未见其他资料；一张枸橼酸芬太尼注射液的麻醉处方，签名医师为段某，未见其麻醉处方权授予文件；三楼麻醉科的冰箱内，存放有A型肉毒素制剂，未上锁；未见该医疗美容门诊部的医疗用毒性药品管理制度。
    该案例经受理、立案，2017年9月14日，调查终结。初步查明了以下事实：该医疗美容门诊部2017年1月21日实施一例吸脂量为3300毫升的脂肪抽吸术，超过向登记机关备案的医疗项目级别，进行超范围执业，违法获取2723元医疗费用。依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定，参照省卫生行政处罚裁量标准，拟给予警告并处罚金2500元的行政处罚。为顾客注射玻尿酸，未将产品信息写入病历，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，拟给予警告的行政处罚。使用未取得麻醉处方资格证的医师开具麻醉药品处方，违反了《处方管理办法》第四十七条规定，依据《处方管理办法》第五十四条规定，参照省卫生行政处罚裁量标准，拟给予罚款2500元的行政处罚。
    2017年10月16日，督导组对该医疗美容门诊部下达行政处罚事先告知书，并告知其有进行陈述和申辩的权利，当事人放弃申辩。
    2017年11月13日，督导组作出行政处罚决定，合并上述三项处罚给予该医疗美容门诊部警告、罚金5000元的行政处罚，并责令其立即整改违法行为。2017年11月13日送达行政处罚决定书，当事人自觉履行后，于2017年11月17日结案。

●案卷评析

    本案中，对该医疗美容门诊部违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，为顾客注射玻尿酸后未将产品信息写入病历的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，给予了警告的行政处罚。此类案件目前较为少见。
    按照《医疗美容项目分级管理目录》的规定，吸脂量达到3300毫升的脂肪抽吸术为三级美容外科项目，其操作过程比较复杂，技术难度和风险较大，因创伤较大需要手术前备血，并需要气管插管全麻，应在美容医院、三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院中开展。本案中，执法人员熟练掌握《医疗美容项目分级管理目录》的具体规定，认真取证，注重细节，从细微处着手，查明了违法事实。
    进行证据审查时，执法人员发现误将执法笔录中发现的麻醉药品枸橼酸舒芬太尼记录为枸橼酸芬太尼，证据存在瑕疵。执法人员经询问笔录记录员、察看处方等证据进行比对、印证，形成证据链条，还原了案件事实。

●经验与思考

    关于医疗器械使用单位处罚权问题

交联透明质酸钠凝胶
注射用透明质酸钠凝胶
胶原蛋白植入剂
注射用聚左旋乳酸填充剂等注射美容用品

属于“整形注射填充物”
属于“整形及普通外科植入物”下属二级类别
属于国家食品药品监管总局发布的《医疗器械分类目录》一级类别

    根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第六十八条的规定，食品药品监督管理部门对使用环节中的医疗器械质量实施监督管理，卫生计生行政部门对医疗器械使用中的安全实施监督管理。在《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条中，对违反规定未将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息写入病历等相关行为，作出处罚决定。因此，对该医疗美容门诊部为顾客注射玻尿酸后，未将产品信息写入病历的行为，予以相关处罚是适当的。建议国家卫生健康委员会借鉴其他部门的做法，制定针对医疗器械使用环节的部门规章，明晰部门职责，细化监督工作的流程、规则，从而有利于法律、行政法规在基层的执行。

    关于超级别开展美容外科项目问题

    依据手术难度和复杂程度，以及可能出现的医疗意外和风险大小，《医疗美容项目分级管理目录》将美容外科项目分为四级。美容医疗卫生机构超出级别开展美容项目，不仅侵犯了医疗管理秩序，也危害到治疗者的生命健康安全，具有较大的社会危害性。根据《关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复》和对违反《医疗美容服务管理办法》第十六条规定的超范围、超级别开展医疗美容项目的行为，应定性为超范围执业。在卫生计生监督工作中，基层执法人员对卫生计生规范、标准学习，以及国家卫生健康委员会对法律、行政法规有关适用问题的批复重视不够，不能熟练掌握，难以在执法过程中有效运用。一线执法人员应重视业务学习，提高识别违法行为的能力，正确适用法律法规。建议借助卫生计生信息化建设，将需要记忆的知识录入信息系统，便于执法。

    关于证据的审查判断问题

    本案中，现场笔录中误将处方中的“枸橼酸舒芬太尼”记录为“枸橼酸芬太尼”，之后通过处方复印件、询问笔录记录员，对瑕疵进行了修正，没有影响到案件的办理。执法人员应以严谨的态度开展工作，主动学习专业知识和法律知识，不断提升综合素养，努力使每个案件都能做到“案件事实清楚，证据确凿充分，法律适用正确”。

证据的审查判断一般有两个步骤：

    一是对单个证据根据其所属证据种类的性质，从合法性、相关性、证明力等方面进行审查判断。
    二是把每个证据单独放入整个证据链条中，审查其与其他证据能否相互印证，是否存在矛盾，以及取得的证据在量和质两个方面能否证明待证事实。

（材料由河南省卫生计生委提供，本报记者杨冬冬整理）