第一届中美临床研究与转化医学高峰论坛在洛阳召开

    本报讯 （记者刘永胜  通讯员路书斋）11月17~18日，由中华医学会临床药学分会主办，洛阳市中心医院承办的第一届中美临床研究与转化医学高峰论坛在洛阳市中心医院举行。来自全国各地的食品药品监督管理局专家、国内外药企高管、研究院管理层、医疗机构科研管理部门、药物临床试验机构、伦理委员会等相关部门的200余人参加了会议。
    众所周知，我国药物研发实力薄弱，国产药物大多为仿制品种。部分品种由于多种原因质量参差不齐，临床使用疗效差别较大。药物生物等效性研究就是通过科学的设计和严格的试验，对比仿制药物和原研药物的药代动力学参数是否一致。通过该研究的药物才能被证明与原研药物疗效一致，也能为临床医生选择疗效可靠、价格低廉的国产药品提供充分的科学依据，并最终造福患者。
    早在2013年，洛阳市中心医院就成立了药物临床试验机构并启动申报工作。目前，该院呼吸内科、消化内科、内分泌科、肿瘤科、感染性疾病专业已有多个Ⅱ、Ⅲ临床试验项目在进行中。今年5月，获得国家药物临床机构资质后，该院领导果断决策，开展药物临床研究工作并筹建药物I期临床试验病房。目前，该院药物Ⅰ期试验病房已投入使用，第一个试验项目是对比某国产口服片剂与辉瑞公司原研同品种制剂的生物等效性研究。
    开幕式上，中华医学会临床药学分会主任委员赵杰，河南省食品药品监督管理局副局长章锦丽，洛阳市人民政府副市长张世敏在致辞中，阐述了转化医学和临床试验的重要地位和意义，肯定了洛阳市中心医院在此领域的前期工作，并为下一步工作指明了方向，提出了更高的要求。洛阳市中心医院聘请美国约翰霍普金斯大学医学院转化医学部主任、2003年诺贝尔生理学或医学奖（水通道）合作作者William B.Guggino（威廉姆·古吉诺）教授，美国约翰霍普金斯大学医学院囊肿纤维化基因治疗中心主任Liudmila Cebotaru（柳德米拉·色布特诺）教授担任该院荣誉教授，并举行了聘任仪式。
    高峰论坛上，William B.Guggino和Liudmila Cebotaru分别从分子生物学、基础医学及转化医学方面做了精彩的报告讲座。河南省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长苏其超就《最新药品注册管理办法》给予了现场解读，军事医学科学院梅兴国博士对《生物医药纳米技术转化医学的挑战与机遇》展开了专题讲座。中国科学院上海药物研究所研究员、上海药物代谢研究中心主任钟大放就临床生物样本的合规性进行了详细分析；首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构吴伟教授就目前国家局临床试验数据核查注意事项进行了探讨；中南大学湘雅公共卫生学院流行病学与卫生统计学系许林勇教授、上海恒瑞医药数据管理高级总监颜崇超博士分别就临床试验中的统计学问题及数据管理方面进行了精彩报告。
    与会代表纷纷说，本次高峰论坛的举办，为大家提供了一个宝贵的学习交流的机会。通过多个专题报告，大家深入地探讨了药物临床试验中的各种问题，从而推动了药物临床试验水平的提高，促进了各界对转化医学及药物临床试验的认识，对洛阳药物临床试验工作的更好开展和有序发展有着重要意义。