本报讯 （记者朱晓娟）记者11月8日从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉，该局于近日发布的《医疗器械优先审批程序》（以下简称《审批程序》）提出，诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤以及专用于儿童且具有明显临床优势等多类医疗器械将自2017年1月1日起实施优先审批。
根据《审批程序》，国家食品药品监督管理总局将对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，国家食品药品监督管理总局还将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。
据悉，对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
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