□徐玮玮

    近日，国家食品药品监督管理总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。自启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假。食药监管部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。
    报道称，数据造假不仅始于临床前研究，而且实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。
    这真的是触目惊心。临床试验结果不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，而且也是药品注册上市的关键依据。规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。数据造假，怎么能保证药品的质量和安全？！
    药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大，规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环，花费数千万元甚至数亿元资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人；每个人都有可能是下一个“小白鼠”。
    药物临床试验数据造假，不仅影响药物的真实疗效，还会给患者的用药带来巨大的安全隐患。我们呼吁相关部门应尽快完善相关法律法规，进一步加大监管力度，让新药的研发形成良性发展，真正能够为群众的健康保驾护航。
（作者供职于濮阳市中医院）