本报讯 (记者朱晓娟)记者10月11日从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉,该局近日发布2016年第七期国家医疗器械质量公告称,在对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)产品的质量监督抽验中,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种9批(台)产品。 据了解,此次被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种9批天然胶乳橡胶避孕套产品。具体为茂名市江源乳胶制品有限公司生产的5批次天然胶乳橡胶避孕套,其中,3批次针孔、两批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的3批次天然胶乳橡胶避孕套,其中,两批次针孔、1批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。 其中,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及两家医疗器械生产企业的1个品种两批天然胶乳橡胶避孕套产品。具体为东台百地医用制品有限公司、河北双健乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,其包装和标志不符合标准规定。 目前,国家食品药品监督管理总局已要求相关企业所在地食品药品监管部门对相关企业进行调查处理。 |