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中国抗癌药首次在美国批准上市 |
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本报讯 （记者冯金灿 通讯员常 榕）11月15日，百济神州抗癌药BRUKINSA™（泽布替尼）的上市申请获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国自主研发、获FDA批准上市的抗癌新药，实现了中国原研新药“出海”“零”的突破。
此次获批新药主要基于一项在中国完成的、由北京大学肿瘤医院牵头、河南省肿瘤医院等全国13家中心联合进行的治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤临床试验（简称206项目）。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速较快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤的侵袭性较强，占所有淋巴瘤的5%~8%，多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
据药品研发人员介绍，疾病复发、难治是套细胞淋巴瘤治疗难题。泽布替尼的设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合，让癌症患者获得更安全、更可靠的疗效，改善患者的生活质量。
套细胞淋巴瘤发病率低，试验入组条件要求严格。该项目自2017年5月在河南省肿瘤医院启动以来，在项目主要研究者（PI）、血液科主任医师周可树研究团队的不懈努力下，在不到4个月的时间内，共筛选18例受试者，成功入组14例，以高速度、高质量协助全国提前完成入组，入组量排名全国第二，为该研究做出重要贡献。鉴于临床试验项目的重要性及河南省肿瘤医院的入组数量较多，该院作为中国区两家待查中心之一，接受了FDA核查。在为期3天半的核查过程中，FDA核查员对医院项目流程管理、文件记录、药房管理及研究团队的严谨工作作风表示赞赏。最终，本次核查顺利通过。 |
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