传统中药制剂备案管理助推基层中医药发展
□丁林国

    近日，国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以简称《公告》），明确将中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及中药饮片经过粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理；传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用；需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
    时下，一部分医疗机构，包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗卫生机构，甚至中医诊所都有一些传统制剂，诸如膏药、丸剂、酊剂等应用传统工艺配制的中药制剂。这些药具有“简、便、验、廉”的特点，能够消除患者的病痛，深受患者欢迎。
    不可否认，在目前的医疗市场中，有一些医疗机构受利益驱使，存在无证配制传统中药制剂的现象，配备的制剂存在假冒伪劣现象，擅自改变处方标准和配制工艺，存在制剂外包装标识不全等问题。
    针对医院传统中药制剂存在的问题，国家食品药品监督管理总局发布《公告》，一是明确传统中药制剂种类，包括中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；中药饮片经传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。二是明确实行备案管理措施。三是明确使用范围，仅限院内使用，不得在市场上销售，不得发布广告。这有利于把传统中药制剂管理规定落到实处，促使其更纯正，疗效更好。
    在此，笔者认为各地都要借《公告》这股东风，认真清理、排查本辖区各类医疗机构，包括基层医疗卫生机构、中医诊所，对所有医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂进行登记，限期按照规定要求进行备案管理，尽快给其合法的“身份”。
    同时，要加大医疗机构应用传统工艺配制中药制剂稽查力度，定期或不定期全面排查评估医疗机构制剂问题，并设立举报电话；加大制剂抽检力度，对违规行为加大处罚力度，并定期通过新闻媒体、食品药品监管官方网站等向社会公示，确保医疗机构应用传统工艺配制中药制剂安全、有效。
    当然，还要把应用传统工艺配制中药制剂纳入基本医保目录，让其更多地应用于临床，进而减轻患者个人的医疗负担。
（作者供职于濮阳市中医院）