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新版《中国药典》１０月１日执行 |
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记者6月２８日从国家食品药品监督管理局获悉，《中华人民共和国药典》２０１０年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部２０１０年第五号公告颁布，自２０１０年１０月１日起执行。国家药监局网站２８日就有关实施事宜发布公告。
公告指出，凡《中国药典》收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
公告强调，药品生产企业应根据《中国药典》的增修订内容，按照国家药监局相关规定及程序变更药品说明书和标签。２０１０年１０月１日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
据了解，《中国药典》包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合《中国药典》凡例及附录的相关要求。 （摘自新华社电） |
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