作为国际第一款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药,青岛奥克生物开发有限公司(以下简称“奥克生物”) 科研团队研究开发的人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的临床试验项目于2021年9月7日召开启动会。项目牵头单位,北京大学第三医院消化内科主任、博士生导师丁士刚教授,刘作静博士,李军博士,徐志杰博士,青岛大学附属医院消化内科主任、博士生导师田字彬教授、机构办曹玉主任,等十多位消化内科临床研究专家及合同研究组织,北京新领先医药(股票代码600222)创始人、董事长陶新华先生,执行副总裁刘昆博士,医学总监朱浩彬博士,奥克生物首席科学官、医学博士黄玉香女士等参加了线上视频会议。

本项目由青岛奥克生物开发有限公司作为申办方,北京大学第三医院、青岛大学附属医院共同参与,北京新领先医药科技发展有限公司作为CRO公司进行的多中心临床试验。丁士刚教授、田字彬教授和曹玉主任作为本项目主要研究者(PI),自此引领本项目正式步入临床试验阶段。

丁士刚教授会议上发表讲话,感谢大家在百忙之中抽出时间参加本次启动会,希望大家通过本次会议,能够进一步熟悉了解本项目方案及各自职责,确保该临床试验顺利完成。丁主任表示,该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

北京新领先医药创始人、董事长陶新华先生表示作为国际首款治疗溃疡性结肠炎干细胞创新药临床试验的启动会的召开,很振奋人心,奥克生物历经10年研发的该款创新药填补了国内专项药物空白,为溃疡性结肠炎的治疗开辟了全新途径,作为合作方也将会审慎制定科学合理的临床试验方案,积极推进该药品的临床试验工作,高质量,快速推进科研成果的临床转化。

奥克生物首席科学官、医学博士黄玉香女士表示,感谢所有研究者及工作人员对项目的付出,自从国家药品监督管理局许可该款药物进行临床试验后,奥克生物同北京大学第三医院、青岛大学附属医院、北京新领先医药科技发展有限公司的医药工作人员相互积极配合,携手筹备该项目的前期工作。而今,项目得以正式启动,希望大家能够严格按照执行标准,高效完成此项临床试验。

在丁士刚教授和田字彬教授、曹玉主任的共同带领下,项目各版块相关人员对执行任务进行了具体介绍,同时大家就项目内容进行了深入讨论,为临床试验的顺利进行夯实基础。

人脐带间充质干细胞注射液主要成分为人脐带来源的间充质干细胞,是有高度自我更新能力和多向分化潜能的多能干细胞。 可定向的迁移至结肠部位,通过产生IDO、PEG2等免疫调节因子,抑制人体内过度的炎症反应,同时可分泌VEGF、EGFR等细胞因子,修复受损伤肠粘膜上皮细胞,对局部损伤起到更好的修复作用。

该创新药物将为长期受腹泻、疼痛、贫血等困扰的溃疡性结肠炎患者提高生活质量、延长生存时间、让更多患者受益。

项目临床试验启动会的召开,预示着“人源脐带间充质干细胞治疗中、重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选。