2021年8月18日,从中国药品监督管理局(NMPA)官网获悉,杭州智微信息科技有限公司全资子公司诸暨市智微信息科技有限公司(后简称:智微信科)自主研发的“骨髓细胞形态学分析系统”(后简称:Morphogo)获得了国家二类医疗器械注册认证,产品适用于骨髓有核细胞的采集、定位、预分类及数量统计,为临床提供参考信息。

图片来源:中国药品监督管理局官方网站

这是全国范围内该领域软硬件结合系统的第一张注册证,也是智微信科继欧盟CE认证和日本注册认证之后取得的第三张市场准入许可证。到目前为止,智微信科在细胞病理诊断市场准入方面已取得充分的领先优势,是市场鲜有的同时拥有欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA等全球多个市场准入认证的公司。

获得欧盟及日本市场医疗器械认证有力地证明了中国医疗器械智能智造已经在国际市场上获得了充分认可。而中国NMPA注册认证的获得,也再次证明了Morphogo的临床价值能够满足全球重要医疗器械监管部门的专业要求,为产品战略布局增添了浓重的一笔。目前智微信科正加速美国FDA的注册,为全球的商业化布局奠定坚实基础。

智微信科产品图

科研转化临床,基于充分的医疗需求

在医学检测中,细胞及组织病理诊断,是医学界公认的疾病诊断“金标准”。以血液疾病的临床诊断为例,包括白血病、淋巴瘤在内的复杂血液疾病几乎必须依靠形态学和病理学检查才能得出最后的诊断结论,为临床选择正确治疗方案、预后及疗效判断提供重要的依据。

然而目前骨髓细胞形态学检测依赖专家医生的主观意识,检测和诊断效率低。此外,由于专家医生资源缺乏,专科医师培养困难,使得中小医疗机构提供专业检测和诊断服务实现难度大,在实际应用中仍面临诸多挑战:基层医务人员的判读水平参差不齐,各地医疗水平也存在诸多差异。而要解决这些困扰形态学诊断行业发展的关键难题,自动化和智能化是必由之路。

由于病理诊断在样本收集、处理、制片及分析诊断的各个环节操作复杂,专业性强,其自动化的实现在整个体外诊断领域都极具挑战。做为整个细胞病理领域最具挑战的骨髓细胞形态学分析诊断,其软硬件技术实现难度大,工艺复杂程度高,自动化辅助分析诊断十多年来一直是国际顶级病理诊断公司研发希望突破的重点。

智微信科产品临床应用流程示意图

通过十多年的刻苦攻关,智微信科克服了重重困难,在全球范围内率先推出了自动化的骨髓细胞形态学分析诊断系统,摘得了该领域的桂冠。该产品可支持无人值守,24小时阅片,大幅缩短血液病患者的诊断时间,显著提升诊断的效率。未来智微信科将把其技术拓展到细胞病理的各个领域,推动全领域自动化与智能化的发展。