8月18日,国家药监局综合司发布公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)意见。

原文如下:

国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)意见

为深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)和修订说明(附件1-2),现公开征求意见。

请填写意见反馈表(附件3),于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。

附件:

1.《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)

2.修订说明

3.意见反馈表

国家药监局综合司

2021年8月17日

附件1 第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)

01 器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

04 骨科手术器械

05 放射治疗器械

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治疗器械

10 输血、透析和体外循环器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

14 注输、护理和防护器械

15 患者承载器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

19 医用康复器械

20 中医器械

22 临床检验器械

第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分,不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。