整理丨Linan

国家版重点监控用药目录调整的征求意见稿来了,辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等被盯上......

今年8月初,业内就有消息称,国家有关部门近期给各省发了辅助用药目录调整的征求意见稿,目前来看,辅助用药调整政策要揭开“面纱”了。

目录调整至少两年一次,30个品种

8月19日,业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程(征求意见稿)。文件指出,目录更新调整的时间原则上不短于2年,纳入目录管理的药品品种一般为30个。

依据文件,纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

目录的调整共包括启动调整、地方选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。

其中,明确先由地方选推荐,二级以上综合医院根据药品的临床价值、临床不规范使用现状、使用金额等综合因素,经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究选后,不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序,将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后上报省级卫床生健康委。

省级卫生健康委对各医院推荐的30个品种分别赋子相应分值,即排名第1位的品种赋值为30分,排名第2位的品种赋值为29分,以此规律递减,排名第30位的品种赋值为1分。

省级卫生健康委以药品通用名为基础,对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和,得出每个品种的推荐总分值,再按照分值从高到低排序,将前30个品种信息加盖公章后上报国家卫生健康委医政医完与管局。

然后是由专家汇总,国家卫健委医政医管局委托国家药事会对各地报送的材料进行形式审査,采取与各省级卫生健康委相同的计算方法,对药品品种赋值加和后,计算得出排名前30的品种。

值得关注的是,国家卫健委要求各地方应参照国家目录调整程序,形成省级重点监控合理用药药品目录,并与国家目录比对,不含国家目录药品的,应及时将其增加至省级重点监控合理用药药品目录。

此外,对于调整出原目录的药品,地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年,掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况,促进临床合理用药水平的持续提高。

首批监控20个品种,市场萎缩近80%

首批国家重点监控合理用药药品目录可以追溯到2019年7月1日,国家卫健委医政医管局发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。业内解读为剑指“辅助用药”。

首批目录主要涉及神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特。

第一批国家重点监控合理用药药品目录

(化药及生物制品)

米内网数据显示,有11个为超10亿品种,包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、转化糖电解质、依达拉奉注射剂、小牛血清蛋白、奥拉西坦、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物、磷酸肌酸钠、复合辅酶和丹参川芎嗪。

2019年8月,新版国家医保目录中将重点监控药品全部调出。此外,按照国家医保局的要求,被纳入重点监控目录的药品成为地方医保目录“清退”的重点对象。

而纳入首批被监控的药品,在没有医保目录的支持下,销售量开始大幅下降。据相关统计,20个品种2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元,2019年市场规模降至378.5亿元,2020年仅有109.8亿元,市场萎缩近80%。

新浪医药此前统计,20个重点监控药品所涉及的企业有200家之多,其中超20家为上市公司。不乏四环医药、复星医药、丽珠集团、昆药集团、赛升药业、步长制药等涉知名企业。

受辅助用药政策影响,一大批药企业绩开始大幅度下滑,景峰医药、四环医药、大理医药、康恩贝等也面临类似困境。其中,舒泰神旗下的注射用鼠神经生长因子(苏肽生)、双鹭药业的复合辅酶和胸腺五肽等,都是其过往的主营产品,在这些医药政策下,这些靠单一品种打天下的企业日子也越发难过了。

可以看到,国家辅助用药目录调整机制将建立,后续还会有很多产品受到影响,依靠传统营销拉升产品业绩的辅助用药等生产企业要小心了。

附·征求意见稿全文