2021年8月10日, 韩国GC绿十字公司今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准了由其研发生产的绿茵芷(GreenGene F  通用名:注射用重组人凝血因子VIII)的上市申请,用于血友病A患者(≧ 12周岁)的出血预防和控制治疗。绿茵芷(GreenGene F )自2010年在韩国上市以来,来自真实世界的研究数据显示:GreenGene F  能够安全、有效地预防和治疗血友病A。

中国医学科学院血液病医院血栓止血中心主任杨仁池教授表示,“对于血友病这种遗传性疾病而言,早诊断早治疗可以减少出血风险。尤其是对处于治疗黄金期的儿童和青少年患者,应该大力推行标准预防治疗,减少反复出血对关节的损伤,帮助患者和同龄人一起健康成长。近年来,我国血友病治疗取得了长足的进步,但由于血友病是需要终生治疗的疾病,在长期治疗过程中,治疗的安全、有效和经济可负担是广大血友病患者对于治疗的主要诉求。绿十字绿茵芷(GreenGene F )注射用重组人凝血因子VIII在海外上市多年,所积累的真实世界数据显示其安全有效。此次绿茵芷(GreenGene F )在中国的获批上市,将给我国血友病A患者提供更广泛的优质治疗选择。”

海外上市十年,真实世界数据证明安全有效

绿茵芷(GreenGene F )在海外已上市10年,相关临床数据也进一步证实其安全性和有效性。在2010年7月至2014年7月进行的上市后研究(PMS)显示:止血优良率91.3%,预防出血优良率89.4%。PMS研究结果表明绿茵芷(GreenGene F )安全可靠,对血友病A出血的预防和治疗有效。

第三代重组人凝血因子VIII,专利工艺制造保障产品更安全

绿茵芷(GreenGene F )是第三代重组人凝血因子VIII,在生产全过程中,包括细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源白蛋白,大大降低病原菌传播风险。

绿茵芷(GreenGene F )使用了混合3种Amino-acids的高纯度产品的专利技术,保证产品质量,使其安全性显著提高。在生产制造过程中,采用S/D法进行病毒灭活; 同时,采用纳米膜(20nm)的过滤技术,用于去除病毒以及潜在的蛋白聚集体,提高了产品的安全性。

服务中国患者二十多载,唯一拥有人血和重组凝血因子的产品组合

自1998年在中国设厂投产人凝血因子VIII至今,绿十字专注中国血友病治疗领域,服务中国患者已有23年,是目前在中国唯一同时拥有人凝血因子VIII和重组人凝血因子VIII产品的企业。此次绿茵芷(GreenGene F )获批上市后,将由绿十字中国的全资子公司--安徽格林克医药销售有限公司负责其在中国区的总经销。“我们很高兴在绿茵芷(GreenGene F )上市十周年时,迎来其在中国的成功获批上市。” 安徽格林克医药总经理金锡勋说道:“作为第三代重组人凝血因子VIII,绿茵芷(GreenGene F )在血友病治疗领域中表现出良好的潜力性。同时,结合绿十字在血友病治疗领域50多年的经验,希望能够帮助更多中国血友病患者有效控制出血,避免残疾,提高生活质量。绿十字始终以为血友病患者提供用得起,疗效好的治疗药物为目标而努力。”