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《公平竞争审查条例》政策解读
药品领域反垄断指南解读
《中华人民共和国反不正当竞争法》节选
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11 1 2025年9月9日 星期二 目录导航 1
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  药品领域反垄断指南解读
 

   为有效预防和制止药品领域垄断行为,保护药品领域市场公平竞争,维护消费者利益和社会公共利益,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)等法律规定,国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。

 

主要内容

 

   《指南》共7章55条,针对药品领域突出垄断问题,进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等,主要内容如下:
    一、明确药品领域反垄断监管执法总体原则。系统阐释《指南》目的、依据及相关概念,明确药品领域反垄断执法的基本原则,细化药品领域相关市场界定的特定因素,要求药品领域行业协会、药品经营者(包括互联网经营者)依法经营、加强自律,建立健全有效的反垄断合规管理制度。
    二、细化药品领域垄断协议行为表现。1.列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为,明确反垄断执法机构认定原则和思路;2.归纳药品领域新型垄断协议行为表现,总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考量因素;3.指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任;4.对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化,为经营者提供更为清晰的指引。
    三、完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则。1.细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考量因素,包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等;2.列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式,特别是对层层加价不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定;3.明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现,总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考量因素;4.针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的,明确认定其作为当事主体的考虑因素。
    四、深化药品经营者集中审查考虑分析因素。1.提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架,明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准,但是可能具有排除、限制竞争影响的,国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报;2.列举药品领域经营者集中的常见类型,以及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形;3.细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考量因素,结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。
    五、总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点。1.涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施,应当按照有关规定进行公平竞争审查;2.对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。
    六、阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。1.明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用,包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等;2.加强联合惩戒机制,对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索,及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位进行处理。

 

主要特点

 

   《指南》立足我国药品领域发展现状和特点,着力规范药品领域垄断违法行为,引导药品经营者依法竞争、合规经营,有助于推动药品领域公平竞争和高质量发展。主要有以下4个特点:
    一、坚持系统观念,完善监管链条。《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时,《指南》构建事前、事中、事后全链条监管体系,形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、违法违纪线索移送等系统性制度设计,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。
    二、突出问题导向,细化制度指引。《指南》全面总结反垄断监管执法经验,系统梳理分析药品领域典型反垄断案例,并吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为,进一步细化认定思路和考量因素,构建符合药品行业发展规律和特点的反垄断规则,积极回应社会关切。
    三、坚持宽严相济,充分把握规律。《指南》明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚,强化法律威慑。
    《指南》细化豁免制度、宽大制度的适用条件,并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形,设置“红绿灯”,有效规范药品领域经营者行为。
    四、加强多元共治,倡导合规建设。《指南》鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设,提升合规意识和能力,从源头预防垄断行为发生。
    同时,加强药品领域违法行为协同监管和联合惩戒,与行业监管部门、纪检监察机关等建立联动机制,提升监管效能,形成规制合力,筑牢维护药品领域市场公平竞争、行业健康发展的防线。

 

 
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