本报讯 （记者朱晓娟）记者9月13日从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉，该局近日发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告，称有4个医疗器械注册申请项目因存在真实性问题而不予注册。
据了解，经国家食品药品监督管理总局检查发现，厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）等4个注册申请项目分别存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致等真实性问题。
目前，按照医疗器械注册有关规定，国家食品药品监督管理总局已对上述4个存在真实性问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理；对涉及的临床试验机构，责成相关地方食品药品监管部门按照有关规定进行调查处理。
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