和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,已与美国食品药品监督管理局(“FDA”)就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(“NET”)患者进行了新药上市申请前(pre-NDA)会议。

和黄医药方面称,已与FDA达成一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

2020年4月,FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作,并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查,而FDA收到完整材料会对申请进行确认。和黄医药计划于2020年下半年开始新药上市申请递交。

和黄医药方面介绍说,和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。和黄医药是一家创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。