TUV南德就疫情期间有关防疫医疗器械的认证事项，特此向各位客户做出声明，如下为声明原文：

　　各位尊敬的客户，

　　新冠肺炎疫情牵动着举国上下每一个人的心，防控疫情期间使用的医疗器械关乎每一位使用者的健康。很多企业加班加点，为防控疫情做出了巨大贡献。

　　南德认证检测(中国)有限公司医疗健康服务部，作为欧盟医疗器械公告机构和ISO13485认证机构TUV SUD Product Service GmbH的在华分支机构，特声明如下：

　　1.基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令Directive 98/97/EC的规定，非无菌医用口罩、非无菌医用手术衣/隔离服、专业人员使用的新冠病毒核酸检测试剂盒和抗体、抗原检测试剂盒等，均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求，自行建立质量管理体系，维护CE技术文件、发布符合性声明、完成产品在欧盟主管当局的注册等手续。TUV SUD Product Service GmbH从未为上述产品颁发过CE证书。

　　2.在市场监督环节，我们发现有企业伪造或变造TUV SUD Product Service GmbH 颁发的CE证书和ISO 13485证书，例如篡改企业名称、自行更改认证产品范围、自行延长证书有效期等，上述行为属于违法违规行为。一经发现，我们将上报相关部门，追究涉事企业的法律责任。我们将暂停或吊销涉事企业的认证证书，涉事企业有被列入失信企业黑名单的风险。

　　3.各位客户如发现有经销商、代理商伪造/变造贵公司的CE证书或ISO 13485证书的，请报告事发地主管部门，并立刻通知我们。

　　4.我们将进一步加大对COVID-19防疫医疗器械企业的审核和监督力度，包括但不局限于产品抽检、飞行检查、CE技术文件抽查、企业现场特殊审核等。

　　各位尊敬的客户，COVID-19疫情已扩散到全球大多数国家和地区。希望每一个企业，在这个特殊的时刻，能肩负起自己的责任，确保把安全有效的产品投放市场，共同维护中国制造的声誉，体现对社会负责的企业担当。

　　如果需要查询TUV南德认证企业的证书，您可以访问如下网站：

　　https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert

　　特此声明

　　医疗健康服务部

　　南德认证检测(中国)有限公司

　　2020年4月8日