2020年6月18日，某市卫生健康委员会卫生监督员依据国家“双随机、一公开”检查任务对某医院进行了监督检查。卫生监督员现场抽查刘某（病历号00010025）及李某（病历号00010005）的住院病历，住院病历中均无术前讨论记录和手术安全核查表；查看“某医院医疗质量十八项核心制度”，其中有术前讨论制度和手术安全核查制度；现场拍照取证。
    该案于2020年6月23日受理，同日立案调查，卫生监督员核查该院提供的“某医院医疗质量十八项核心制度”，并于2020年6月23日对某医院院长马某进行了询问，查明：
    《医疗质量管理办法》第十七条规定，医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。
    《医疗质量管理办法》第四十七条第三项规定，医疗质量安全核心制度是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、术前讨论制度、手术安全核查制度等十八项核心制度。
    2018年4月18日，国家卫生健康委员会下发的《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中要求，“各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实”。
    术前讨论制度属于医疗质量安全核心制度。根据国家卫生健康委员会《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》要求，除以紧急抢救生命为目的的急诊手术外，所有住院患者手术必须实施术前讨论，手术者必须参加。术前讨论完成后，方可开具手术医嘱，签署手术知情同意书。术前讨论的结论应当记入病历。而该院制定的术前讨论制度中仅有“对重大手术、疑难（四、特类手术）手术及新开展的手术、科研项目手术，较大的毁损性手术，年龄75岁以上的病人手术，必须进行讨论。术前讨论要做详细记录，必须明确手术指征，制定手术方案、并发症的防范措施、术后观察事项、护理要求等。术前病历讨论过后必须要有本科室主任签名确认”的规定，与《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》的要求不一致。在检查中，卫生监督员发现该院没有术前讨论记录，仅在病历的术前小结中记录有关情况，未执行该院制定的“某医院医疗质量十八项核心制度”中的术前讨论制度。
    手术安全核查制度属于医疗质量安全核心制度。根据国家卫生健康委员会《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》要求，医疗机构应当建立手术安全核查制度和标准化流程，手术安全核查过程和内容应按国家有关规定执行，手术安全核查表应当纳入病历。而该院制定的“手术安全核查制度”，其中规定“手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方（以下简称三方），分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查。本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参照执行。手术安全核查由手术医师或麻醉医师主持，三方共同执行并逐项填写手术安全核查表，三方确认后分别在手术安全核查表上签名”。在检查过程中，卫生监督员发现该院手术患者的住院病历中没有手术安全核查表，该院在实际工作中未严格执行其制定的“某医院医疗质量十八项核心制度”中的手术安全核查制度。
    案件于2020年7月8日调查终结。2020年7月30日，某市卫生健康委员会有关人员在某市卫生计生监督局进行合议，形成处罚意见如下：
    该院未按规定制定和实施术前讨论制度及手术安全核查制度等医疗质量安全管理制度的行为，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款的规定，根据该院违法事实、性质、情节、社会危害程度，参照《某省卫生计生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2017年版）》，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项的规定，建议给予该院警告、罚款人民币20000元的行政处罚；同时责令其立即改正违法行为。2020年8月7日，某市卫生健康行政部门对该院下达行政处罚事先告知书，并告知其有依法申请听证等权利。该院在期限届满后未进行陈述和申辩，未提出听证申请。经过法制审核、领导审批，某市卫生健康行政部门对该院下达了行政处罚决定书，并向当事人送达了行政处罚决定书。卫生监督员回访当事人发现其已经改正违法行为。2020年9月16日，当事人履行了行政处罚，同日案件结案。

●案卷评析

主体资格认定准确

违法证据确凿

   本案中，在检查时，卫生监督员通过检查笔录和拍照对现场情况进行了有效固定，后来又对该院提供的资料进行核查，并对该院法定代表人（院长）进行询问调查，使该院的违法行为得到了确认。

办案程序严谨合法

   在案件办理过程中，卫生监督员严格按照案件受理、立案、调查终结、案件合议、行政处罚事先告知、卫生行政执法事项审批（行政处罚听证告知）、法制审核、卫生行政执法事项审批（行政处罚）等程序依法进行，做到办案程序严谨合法。

●思考与建议

   医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生健康事业改革和发展的重要内容和基础。2016年11月1日开始实施的《医疗质量管理办法》进一步规范了医疗服务行为，保障了医疗质量和医疗安全，更好地维护了人民群众的健康权益。2018年10月1日起开始施行的《医疗纠纷预防和处理条例》中明确指出，医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施。
    2018年4月18日，国家卫生健康委员会下发《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》，明确要求各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构的核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。在调查处理过程中，本案紧扣违法行为的构成要件，查明了被处罚人未按照规定制定并实施自身的医疗质量安全制度的事实，依法给予行政处罚。
    《医疗质量管理办法》第十七条规定中，提出了医疗质量安全管理核心制度的概念，并在该《办法》附则第四十七条第三项中详细列举了十八项核心制度。术前讨论制度、手术安全核查制度属于医疗质量安全核心制度。医疗质量安全制度相对于医疗质量安全核心制度而言，属于大概念和小概念的关系，前者应当包含后者。本案将未按照规定制定和实施医疗质量安全核心制度的行为定性为未按照规定制定和实施医疗质量安全管理制度的行为，依法予以行政处罚，是符合立法本意的。

（材料由河南省卫生健康委员会提供，本报记者卜俊成整理）