重复使用一次性医疗器械
这家卫生院依法受到处罚

   2017年6月23日，某县卫生和计划生育委员会执法人员对2017年5月10日某乡镇卫生院重复使用一次性医疗器械的行为（此前已给予警告行政处罚，同时责令立即改正）进行回访时发现，该院门诊护士值班室操作台上放有一次性20毫升注射器3支，针头上均套有西林瓶，西林瓶分别为注射用炎琥宁、注射用头孢呋辛钠、注射用青霉素钠；房屋中间有一黄色医疗废物周转箱，无盖，内放有使用后的一次性棉签、针头、西林瓶、瓶盖、安瓿。根据检查发现的问题，执法人员现场提取了8名患者的注射证复印件、处方复印件、医疗废物交接记录，对相关人员进行询问调查并制作了笔录，当日报经领导批准立案。经查，该院门诊护士值班室配药时同种药品使用同一个一次性注射器，涉嫌重复使用一次性医疗器械；未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器（包含了两种违法的行为：一是未使用专用包装物或容器收集医疗废物；二是医疗废物未分类收集。）
    根据调查取得的证据，2017年6月27日，某县卫生和计划生育委员会组织相关人员对本案违法的事实、性质情节、社会危害程度和相关证据进行了合议，认定该院门诊护士值班室重复使用一次性医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第五项规定，给予罚款人民币6000元的行政处罚；未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的行为，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款规定，依据《医疗废物管理条例》第四十六条第二项规定，参照某省卫生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2013年版），给予该院警告、罚款人民币2000元的行政处罚。分别裁量后合并给予：警告、罚款人民币8000元的行政处罚，同时责令该院立即改正违法行为。2017年6月28日，某县卫生和计划生育委员会向该院下达了《行政处罚事先告知书》，并告知该院陈述和申辩权利，该院放弃陈述、申辩权利。2017年7月5日，某县卫生和计划生育委员会向该院下达了《行政处罚决定书》，该院完全履行了行政处罚，并改正了违法行为。该案于2017年7月13日结案。

●案卷评析

   本案查处的两种违法行为在基层医疗机构均比较常见。近年来，医疗废物方面的问题备受社会关注，其整治成效显著。在本案中，承办人员根据其违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，处罚中体现了裁量的“合理性”。在本案中，该院两次因为重复使用一次性医疗器械被卫生行政部门处罚，却适用了不同的法律法规，是该案的一大亮点：在首次发现违法行为时，适用的是《中华人民共和国传染病防治法》第五十一条第二款规定，依据《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条第五项规定给予警告的行政处罚；对该院回访时发现仍未改正违法行为，使用的是《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第五项规定给予该院罚款人民币6000元的行政处罚。在案件办理中，认定违法事实虽然看似简单，但是实际上取证颇有难度。经过执法人员指导，当事人认识到其违法行为的严重性，端正了态度，规范了执业行为。

   基层医疗机构给患者输液治疗配药时，同种药品使用同一个一次性注射器配药是普遍现象。但是仅凭现象，不易确定其违法行为。在本案中，执法人员通过核实操作台上现有已使用的一次性注射器数量与医疗废物容器内已毁形的一次性注射器的数量之和是否与现场注射证数量相吻合，来判断其是否重复使用一次性注射器。
    在调查中，执法人员没有发现医疗废物容器内放有销毁的使用后一次性注射器，而现场有7名患者输液，操作台上只有3支一次性注射器，数字出入太大，通过对相关人员的询问，证实了该院的违法行为，从不同的角度多方取证，形成证据链。

责任明确，法律适用准确

   在《医疗器械分类目录6815》中一次性配药用注射针定为三类管理的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十九条“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”故医疗器械的使用监督管理是卫生计生主管部门的职责。
    《基层医疗机构医院感染管理基本要求》规定：“四、重点环节（一）安全注射配药、皮试、胰岛素注射、免疫接种等操作时，严格执行注射器‘一人一针一管一用’；尽可能使用单剂量注射用药。多剂量用药无法避免时，应保证‘一人一针一管一用’，严禁使用用过的针头及注射器再次抽取药液。”要求配药、皮试、胰岛素、免疫接种等操作时，要严格执行注射器“一人一针一管一用”。故认定该院门诊护士值班室执业人员配药时同一种药品使用同一个一次性注射器为重复使用一次性医疗器械。
    《基层医疗机构医院感染管理基本要求》是为加强基层医疗机构医院感染管理工作，提高基层医疗机构医院感染预防与控制水平，落实《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》和相关标准、规范而制定的。同时依据上位法优于下位法的原则，本案按照《中华人民共和国传染病防治法》给予该院警告行政处罚。但对警告行政处罚后拒不改正的行为，《中华人民共和国传染病防治法》中无规定，而《医疗器械监督管理条例》中有规定。因此，依据《医疗器械监督管理条例》给予该院罚款的行政处罚，并不与上位法的规定相冲突。

处罚适当，裁量合理

   该院未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器，包含了两种违法行为：未使用专用包装物或容器收集医疗废物；医疗废物未分类收集。同时，该院违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款规定，且同时适用《医疗废物管理条例》四十六条第二项进行处罚，根据行政处罚“择其最善”基本原则，视为一个行为，按一个违法行为处罚。参照某省卫生行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2013年版）处罚标准：责令限期改正，警告，处5000元以下罚款。该院未因医疗废物收集的问题受过行政部门的处罚，给予该院警告、罚款人民币2000元，体现了处罚时裁量的合理公正性。

●思考与建议

   拓展知识领域，加强事后监管
    重复使用一次性医疗器械配药有两大危害：首先，容易引起传染病的传播；其次，《安全输液》第五章第二节“加药注射器临床常见安全问题与处理”中表述“加药注射器的反复使用可导致药瓶胶塞掉屑。加药注射器为一次性使用设计，再次使用时，针尖容易出现弯钩、毛刺现象。穿刺时将药瓶胶塞割下的情况时有发生。”《中国国家处方集》附录5“静脉给药注意事项”附5.2.3“微粒污染”中表述“微粒可引起巨噬细胞增生而导致肉芽肿、肺栓塞，也可引起热源反应。微粒较大者，可直接导致血管栓塞，局部组织缺血和水肿，红细胞聚集在异物上可形成栓塞，人体健康不能得到保障。”究其根源，增强说服力，监督指导时方能惩教结合。
    加强行政执法，加大执法力度
    2015年，河南省人民政府办公厅下发了《关于推进服务型行政执法建设工作的通知》，在全省范围内深入推进服务型行政执法建设，把行政指导纳入行政管理和行政执法中。在本案中，执法人员事前提示、事中指导、事后回访，刚柔并济，督促其自觉守法，增强了执法效果。在日常监督中，卫生监督机构应切实加大监督检查力度，加强事中事后监管，依法查处卫生计生违法行为，促进卫生计生法律法规有效实施，切实维护人民群众的健康权益，实现卫生计生执法监督工作的法制化、标准化、专业化、人性化、智能化，实现法律效果和社会效果相统一。

 （材料由河南省卫生健康委员会提供，本报记者卜俊成整理）