9月19日，国家药监局国家药品不良反应监测中心发布通报称，2004年至今，共收到有关维C银翘片的不良反应报告1885例，提醒过敏体质者慎用该药。小小维Ｃ银翘片也存在安全隐患？公众的视线，再次聚焦到药品安全问题上。
药品安全 切莫“一笑而过”

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1、维Ｃ银翘片安全性问题
　　国家食品药品监督管理局9月１９日发布第３２期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维Ｃ银翘片安全性问题，以降低用药风险。
　　据介绍，维Ｃ银翘片是由１３味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素Ｃ、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚（又称扑热息痛）３种成分。维Ｃ银翘片为非处方药，具有辛凉解表、清热解毒的作用，患者可以自行购药。
　　２００４年１月１日至２０１０年４月３０日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维Ｃ银翘片的病例报告数共计１８８５例，严重病例报告共计４８例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。
　　病例报告数据库信息分析显示，维Ｃ银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维Ｃ银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维Ｃ银翘片成分相似的其他药品以及对维Ｃ银翘片所含成分过敏者用药。
　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维Ｃ银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素Ｃ。对药物所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

2、罗格列酮及其复方制剂有心血管风险
  国家食品药品监督管理局9月25日提醒医生和患者，关注抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，在选择用药时进行充分的风险/效益分析，并建议有缺血性心脏病、心力衰竭或有心力衰竭病史的糖尿病患者及时咨询医生意见。
  据介绍，欧盟药品管理局已于9月23日发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。同日，美国食品药品管理局发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用。
  国家食品药品监督管理局提供的资料显示，文迪雅于2000年首次在欧盟被批准上市。自批准上市以来，文迪雅就被认为与液体潴留和增加心力衰竭风险有关，其心血管安全性一直处于被评估中。随后，罗格列酮被限制作为2型糖尿病的二线治疗药使用，用于当其他治疗失败或不适合的患者，并禁用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
  欧盟药品管理局在过去3年里已获得的临床试验数据、观察性研究和荟萃分析结果显示，罗格列酮可能增加缺血性心血管事件的发生风险，因此被进一步限制用于缺血性心脏病患者。
  据了解，美国食品药品管理局将要求文迪雅的生产企业葛兰素史克公司在风险评估和最小化战略中制定一个限制性获得文迪雅的措施，并要求医生必须证实并书面写明患者符合使用条件，患者必须了解该药品有关心血管安全性的描述，且表示理解这些风险。美国食品药品管理局预期，最小化战略能够极大限制文迪雅的使用。
  国家食品药品监督管理局表示，对欧盟药品管理局和美国食品药品管理局就罗格列酮及其复方制剂采取的新监管措施进行密切关注。与此同时，国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局将采取相应监管措施。医生和患者如果发现药品不良反应，应按有关规定及时报告给药品不良反应监测机构。

3、2009年药品注册申请受理逾6000件
  国家食品药品监督管理局网站9月２６日发布了《２００９年药品注册审批年度报告》。报告显示，２００９年药品注册申请受理总量为６４２８件，药品注册申请呈现申报数量保持平稳、重复受理明显减少、申报结构保持合理等变化趋势。
　　药品注册是国家食品药品监管局依照《药品管理法》规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
　　根据报告，２００９年受理的药品注册申请中，境内申请５１２８件，包括２３３６件新申请和２７９２件补充申请；境外申请１３００件，包括新申请６１４件和补充申请６８６件。药品注册申请全年受理总量已连续３年稳定在６０００～７０００件左右。
　　报告显示，２００９年国家食品药品监管局共批准生产上市药品申请３１００件（以受理号计），其中含２００８年集中审评后续批准的过渡期品种２３０８件。按照新《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、仿制药及进口药品等注册申请共计７９２件。
　　２００９年化学药品新药占化学药品批准品种总数的比例为３２％，中药新药占中药批准品种总数的比例为７８％，首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明２００７年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。
　　报告指出，２００９年批准的药品主要集中在防治甲型Ｈ１Ｎ１流感、治疗艾滋病感染、治疗肿瘤、治疗乙肝、治疗心血管疾病、治疗糖尿病、抗感染、抗排斥免疫抑制、抗疟疾、中药复方制剂等重要领域。
　　据介绍，通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，我国药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。
　　从今年起，国家食品药品监管局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。

4、药品风险不能警示了之
  安全警示发出之后，许多公众想必会对维C银翘片敬而远之，现在的问题是，谁能替代维C银翘片？否则，公众就可能面临两难选择：要么多掏一些钱，买目前还没发现有“不良反应”的其他昂贵药品，要么抱着用药风险，继续服用维C银翘片。
　　看来，对于药品的不良反应，公共管理部门要做的，绝不仅仅是一个警示和建议就行了，而应该以更多的作为，做民生和公众利益的守夜人。首先，应该找出药品不良反应的病症在哪里，并加以化解。如果科技水平不足以攻克这一难题，至少应该找出物美价廉的替代药品，让老百姓有更多的选择。其次，对于那些已经出现不良反应的人来说，应该有能确保其获得救济和赔偿的机制。
　　由此，维C银翘片的安全警示让人既喜也忧。喜的是知道了该药不安全，以后要多加注意；忧的是，不吃它还能吃什么，已经有了不良反应的人又如何能获得救济和赔偿。          （本报综合报道）