卓容是按照新化药注册分类4类申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这意味着抗肿瘤重磅药物卓容进一步打破了国外医药巨头在中国市场的垄断格局。

阿比特龙是目前临床治疗转移性前列腺癌的一线特效靶向药物，齐鲁制药这一研发成果，将为国内数以十万计的病患带来更多的用药选择，惠泽众多百姓。

我国54%的前列腺癌确诊已发生转移

前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，是欧美国家男性最常见的恶性肿瘤，在肿瘤相关死亡中位列第二位。我国前列腺癌的发病率低于欧美国家，但近年来其检出率逐年升高，已成为威胁我国男性健康的重要恶性肿瘤。

与欧美前列腺癌人群不同的是，我国初诊患者中晚期、转移性前列腺癌患者的比例更高，预后更差。在北京、上海和广州进行的一项研究结果显示，国内新诊断的前列腺癌患者中，54％的患者在诊断时已发生远处转移(包括骨和腹部器官转移)。发生远处转移的患者，5年相对生存率从未转移患者的80％降至30％，无进展生存时间是未转移患者的一半。

阿比特龙延长晚期前列腺癌生存期

前列腺癌是雄激素敏感性肿瘤，内分泌治疗是前列腺癌的重要治疗方式，贯穿整个病程。阿比特龙通过抑制雄激素合成通路中关键酶CYP17的活性，达到对机体雄激素合成的全面阻断。作为新型内分泌治疗药物的代表，阿比特龙在晚期前列腺癌的治疗业已取得突破性进展，国内外多个权威指南均推荐阿比特龙用于前列腺癌的治疗：

LATITUDE研究： 阿比特龙显著延长高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）患者生存时间。精准识别转移性前列腺癌（mPC）高危因素，在mHSPC阶段及时进行有效干预，阻止疾病进展到转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），是mPC长期获益的关键因素。阿比特龙联合泼尼松治疗mHSPC的LATITUDE研究结果证实：较之安慰剂组，阿比特龙联合泼尼松+ADT（AAP+ADT）显著延长患者中位OS至53.3个月，使死亡风险下降34%；患者无影像学进展生存时间（rPFS）为33个月，使影像学进展或死亡风险下降53%。LATITUDE研究开启了mHSPC的治疗新时代，以阿比特龙为基础的一线治疗是高危mHSPC赢得长期生存获益的重要起点，患者获益得以延续。自2017年7月该研究结果在ASCO会议上首次发表，阿比特龙就被国内外权威指南共识一致强烈推荐用于mHSPC的治疗。

COU-AA-302研究：以阿比特龙为基础的一线治疗显著延长mCRPC患者生存时间。患者一旦进入mCRPC阶段，预后一般较差。COU-AA-302研究结果证实：相比安慰剂联合泼尼松组，未经化疗的mCRPC患者联合阿比特龙和泼尼松治疗可显著延长患者中位生存至34.7个月；同时可减轻mCRPC患者的疼痛和骨相关事件，并显著推迟阿片类药物及化疗应用时间，为患者带来显著获益。

COU-AA-302研究事后分析发现，对于早期侵袭性较低、未接受过化疗的mCRPC患者，使用阿比特龙片联合泼尼松治疗，对比安慰剂联合泼尼松，将OS延长了 11.8 个月（53.6个月 vs41.8个月；HR=0.61）。同时，在延缓疾病进展、控制癌痛和治疗持续时间方面均有获益。证明在mCRPC阶段，越早应用阿比特龙，患者可获得的临床获益越大。

阿比特龙显著提高患者生活质量。除了疗效外，还需要同时兼顾患者的症状和生活质量，达到疗效和生活质量的双重获益。近年来PRO（患者报告的临床结局）数据评估已经成为大型随机对照临床研究的重要研究终点之一。阿比特龙治疗可以显著延缓疼痛、疲乏进展，延长或维持至生活质量下降的时间，持续改善总体健康状况，推迟症状性骨相关事件发生和化疗类药物的应用，PRO数据提示：相比ADT治疗，阿比特龙+ADT联合治疗可以显著改善患者的生活质量。

卓容通过一致性评价，患者经济负担更低

在卓容药物注册审评期间，适逢国家药品注册政策大变革：大幅提升仿制药研究要求，开展仿制药一致性评价，加强研发现场核查等。齐鲁制药集团高标准、严要求，成功打造出与进口品质量和疗效一致的精品阿比特龙——卓容，且价格更优，患者可及性更强，大大节约了医保基金。2019年9月，卓容率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市（ANDA212462）。2020年1月，卓容正式出口美国，预计2020年下半年，卓容将在欧盟获批。

卓容与进口品质量和疗效具有一致性。作为最新上市的国产醋酸阿比特龙片，卓容按照USP（美国药典）、EP（欧洲药典）和CP（中国药典）标准打造，按照国际注册要求系统开发，将国际注册的理念“质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质”充分应用到研究中，建立完善的质量体系，保证产品批准前后质量一致性和连续性。一致性评价结果证实：卓容与进口品体外药学等效、体内生物等效，质量和疗效具有一致性。

卓容醋酸阿比特龙片价格更优，可大幅度节约医保基金、大大提高患者可及性。齐鲁制药卓容^®醋酸阿比特龙片规格为250mg，包装规格为120片/瓶，国内定价为人民币1998元，比第二次国家集采最低中选价格（人民币2800元/瓶）更低，降幅达40%，在大大提高患者支付可及性的同时，节约大量医保基金以惠及更多患者。

卓容率先步入美国市场，推动仿制药产业国际化。近年，中国制剂国际化迎来了高速增长，越来越多的中国本土企业，将目光投向欧美日等严格法规市场，开展中美、中欧双报，着手国际化战略布局。卓容已于2019年9月率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市（ANDA212462），2020年1月，卓容正式出口美国。齐鲁制药作为民族医药领军企业，率先将高端制剂卓容成功推动进入欧美等严格法规市场，对于推动仿制药产业国际化具有重要意义。

作为抗癌靶向药物，卓容能显著提高转移性前列腺癌患者的总生存期，副作用低，使晚期前列腺癌业已成为慢性疾病。关注、关爱、关怀大众健康，让更多转移性前列腺癌患者都用得起卓容，让“天价药”成为普通患者可及的“百姓药”，齐鲁制药坚持“人民至上、生命至上、健康至上”理念，持续增强创新能力，以临床需求为导向，推动更多高品质药物上市，为人民美好健康生活保驾护航！

参考文献：

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2. 2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识. 中华外科杂志, 2018; 56(9): 646-652.

3. 前列腺癌新型内分泌治疗安全共识. 现代泌尿外科杂志, 2018; 23(6): 409-417.

4. Karim Fizazi, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377: 352-60.

5. Karim Fizazi, et al. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): fnal overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol 2019; 20(5):686-700.

6. Charles J Ryan, et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 152–60.

7. Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, et al. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomized phase 3 trial[J]. Lancet Oncol, 2018, 19(2): 194-206.