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修订后的《药品管理法》会怎样?
2014/11/11 11:31:45河南省医学科学普及学会:河南省医学科学普及学会
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或将简政放权增加新的管理机制,加大违法成本
    2013年12月,国家食品药品监督管理总局正式启动了《药品管理法》的修订工作。今年1月份,国家食品药品监督管理总局官网向社会公开征集了修订的意见和建议。
    近日,在广东省举办的全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监督管理总局法制司副司长吴利雅介绍了《药品管理法》的修订情况。
    从吴利雅在会议当天透露的情况来看,简政放权应是大趋势,未来许可审批将会减少,企业将成为活动的责任主体,食品药品监督管理部门成为企业活动的监督者。

企业违法成本将增加

    简政放权并不意味国家对药品的监管会放松。未来,国家将加强对行业的监管,这主要体现在以下两个方面:
    加大对违法者的处罚力度,同时考虑确立累犯加重处罚制度、对法人和自然人的双罚制度,建立有效的行业进入制度,优化罚款处罚设定方式、建立违法信息披露的黑名单等内容。
    加强使用环节的监督制度。现行《药品管理法》对医疗机构使用药品的规定过于原则化,没有包含全部的药品使用单位。医疗卫生机构使用药品与销售药品的界定也存在分歧。修订《药品管理法》时要明确药品属性以及药品使用单位的范围,将药品使用环节中除医疗机构以外的其他涉药单位也纳入监管范围。

新增和拟新增的机制

    《药品管理法》修订确定增加的新机制,包括药品召回制度,药品出口管理规定,原辅料备案管理规定,细化对互联网药品交易规定,增加约谈、警告等行政监管手段。此外,增设的新制度还极有可能包括以下几种:
    建立药害救济制度。探索建立药品安全第三方强制保险,保障消费者依法追偿自身损害的权利。
    建立企业责任首负制度。强化药品生产经营企业责任意识,通过制订惩罚和赔偿机制,引发企业完善召回和赔偿等制度,主动负起药品安全和维护消费者利益的责任。
    运用信息技术提升监管效能。建立药品可追溯体系,积累和完善食品药品监管数据库,运用信息技术提升监管效能。
    完善药品监管信息公开机制。充分利用先进信息技术手段,增加公众获取产品的注册、生产、流通、检验、不良反应报告甚至违法处置等信息的方式和途径,调动消费者监督积极性,提升自我维权便捷程度,鼓励公众监督举报违法行为。
    建立和完善药品企业信用体系。完善信用评级,开展信用分类管理,加强守信受益、失信惩戒的激励和制约机制,营造行业诚信环境,提升企业诚信意识和责任意识。
    运用政府购买服务等手段提升监管效能。探索建立利用社会机构和社会组织技术力量服务药品监管的机制,运用政府购买服务,提升监管效能。
(本报综合报道)

(http://www.yywsb.com)

编辑:彭丽华
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