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默沙东GSK开抢国内宫颈癌疫苗首发位置
2014/5/13 18:31:06医药卫生网:医药卫生网
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尽管从2006年世界上第一支宫颈癌疫苗上市至今已经过去了8年,但由于始终没能获准上市,今天在中国内地注射疫苗,依然是被禁止的。
不过,2014年4月的最新统计数据显示,我国每年约有13.2万宫颈癌新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的28%。
禁令之下,无论是越来越常见的组团赴港打疫苗的白领团,还是正在等待内地上市闸口放开的疫苗厂家,宫颈癌预防市场释放的巨大空间,看起来都空间无限。
“如果不出意外,美国默沙东(默克公司在美国以外市场统称为“默沙东”)和英国葛兰素史克(GSK)两家的HPV(人乳头瘤病毒)疫苗今年都应该能在内地拿到上市资格,正式在内地销售。”昨日,有接近国家药品审批部门的知情人士透露,“两家公司疫苗的3期临床都已经做完了,正在排队等待放行。”
赴港“打针”团
“我过两天要去香港打第二针,虽然还没有全部打完3针,但我一直在劝说身边的朋友们尽量都去打,而且越早越好。”电话那头,身为某公司高管的黄女士告诉记者。
黄女士所说的打针是去香港特区注射HPV疫苗,由于该疫苗产品在内地尚未上市,而这一疾病的发病率又持续走高且发病凶险,到允许注射的香港特区打HPV疫苗成为许多白领女性圈中越来越流行的事。
目前,医学界已经明确HPV是女性宫颈癌的主要病因,而HPV疫苗也成为现阶段被验证预防宫颈癌的最有效且最经济的方式。
事实上,已经身为一个孩子母亲的黄女士并不属于HPV疫苗最理想的人群,9~16岁的女孩子是能够从这一疫苗中获得最大保护的人群,这一年龄段划分主要是以其首次性行为发生的时间计算的,而宫颈癌是最常见也最凶险的性传播疾病。
“我们小的时候没有这个产品,更没有这个意识,虽然现在已经过了最黄金的时间,但因为每年健康体检都有宫颈检查,我咨询了医生,只要你的宫颈检查是阴性没有被感染,这个疫苗都还是会有保护作用的。”黄女士告诉记者。
在很多女性论坛上都有专门的赴港注射HPV疫苗介绍,宫颈癌疫苗一共分3针注射,6个月内注射完成,每针约1200元,3针共3600元;加上香港私人诊所首次的医生诊费,以及香港往返交通和食宿等费用,HPV疫苗注射的全部费用通常都在万元上下。
记者随意在网上点击了一家香港医疗机构,在线客服的QQ对话框第一句话就是:“请问您是咨询宫颈癌疫苗的事情吗?准备好了港澳通行证吗?”
“我们在”三八”妇女节那天推出了一个免费赴港注射HPV疫苗的微信活动,没想到当天报名就满了。”昨日,国内第一家上市体检公司爱康国宾市场总监高玲接受采访时透露,“有哺乳期的新妈妈想去的,有大学生咨询的,甚至有一个11岁的女孩子,她妈妈代她报的名。”
高玲告诉记者,在后台筛选资料后发现,关注这个事情的人,大多受过比较良好的教育,对于HPV疫苗有基本的了解和认识——“在咨询过相关事项和可能的不良反应后,大家现在更关心的是,什么时候可以出发。”高玲说。
而本报采访负责HPV疫苗注射的香港快验保公司后得知,该公司的宫颈癌疫苗注射业务每年都在递增,增长几乎近一倍,其中宫颈癌疫苗占其疫苗注射比例的90%,相当一部分贡献来自内地人群。
“解禁”前景
公开资料显示,2006年,美国默克公司研发的全球首支宫颈癌疫苗(GARDASIL,商品名“佳达修”)在美国上市,由于可预防四种人乳头瘤病毒(HPV 6、11、16、18)所导致的疾病,这款疫苗也成为迄今为止销售最好的HPV疫苗;3年之后,GSK公司的HPV疫苗(Cervarix,商品名“卉妍康”)上市,临床证实其可以有效抵御两种病毒(HPV 16、18)侵害。
而由于研发困难,目前全球的宫颈癌疫市场完全被默克和GSK独占。
“默沙东已经在2013年把GARDASIL疫苗的临床实验数据交到了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正在等待CFDA批准。”昨日,默沙东中国在向本报发来的邮件中表示。
此前,GSK也对外表示,其HPV疫苗在2012年5月已通过国家食药监局技术评审,目前正排队在注册上市通道。
由于近年来持续高发,中国政府已经将女性致死率排名最高的乳腺癌和子宫颈癌(通称“两癌”)列入政府免费筛查范围。但尽管如此,防治问题依然严峻。
“发病率明显上升,发病年龄的年轻化,发病率很不平衡——西部及某些高发地区尤为严重。”中国工程院院士、协和医院妇产科主任郎景和教授在该论坛上公开表示,“子宫颈癌是女性生殖道发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,中国每年新发病例约13万以上,每年有2万至3万妇女死于子宫颈癌。”
“HPV的好处是显而易见的,纳入国家免疫范围也是合情合理的事情,但国家一直没放开,除了和这几年药品审评整体比较谨慎、审批普遍慢有关系外,还有一部分意见认为,如果允许疫苗上市销售甚至给女孩子们注射,会在一定程度上纵容性行为的提早发生,甚至有些反对意见也来自家长,他们不愿意面对这个问题。”前述知情人士告诉记者。
临床证实,宫颈癌是最常见的性传播疾病,女孩如果能在首次性行为之前注射HPV疫苗,将从中获得最大程度的保护,这也是全球HPV防治所强调的“越早越好”原则。
也正是基于这一原则,从公共卫生角度出发,HPV疫苗已经在澳大利亚、中国香港、澳门、台湾地区等世界多个国家和地区进入政府买单范围。
以默沙东HPV疫苗为例,截至2013年4月,其已在54个国家和地区进入了政府补贴接种范畴。
而2013年,已经在全球132个国家和地区获批上市的HPV疫苗单产品,为默沙东贡献了18.31亿美元的销售额。
“两家公司应该都已经开始在准备上市后的工作了,目前是不是纳入政府补助范围还没有最终确定,但允许上市,对两家公司来说,就已经是决定性的胜利。”前述人士表示。
招商证券资深医药行业分析师李珊珊指出,宫颈癌疫苗在中国为二类自费疫苗,具有良好的市场前景。HPV疫苗适用对象广,主要为9~45岁女性,每支价格在850元左右,预计每人全程接种费用为2500元;而根据我国可能的适用对象及接种程序计算,预计市场容量超过千万支/年。(http://www.yywsb.com)

编辑:红朵
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