本报记者 卜俊成 通讯员 王 珂
加强政策法规宣传，进行分类监管，提供专业性指导。不久前，郑州市食品药品监督管理局高新分局副局长耿素一在接受记者采访时表示，针对辖区医疗器械生产企业数量多、种类多等现状，该局加大相关政策法规的宣传力度，细化分类监管职责，及时为企业提供专业服务，较好地保证了辖区企业医疗器械产品的质量。
“贯彻执行医疗器械相关政策法规是确保医疗器械产品质量的基础。”耿素一说，在日常工作开展中，郑州市食品药品监督管理局高新分局把政策法规宣传作为常抓不懈的核心工作之一。该局利用网格化管理平台，通过发放宣传资料，发送新政策、新法规信息，召开企业负责人座谈会等形式，把有关医疗器械生产经营的新政策、新法规等信息传达给企业经营者，为夯实辖区医疗器械生产科学化、规范化和制度化的基础。
同时，针对不同种类的医疗器械企业，郑州市食品药品监督管理局高新分局采取分类监管的模式，以保证企业产品质量。针对涉及植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的三类医疗器械生产企业，该局加大对其日常监管力度，增加专项检查和突击检查频次，充分履行监管职责，督促企业严控产品质量。
针对产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的二类医疗器械生产企业，郑州市食品药品监督管理局高新分局重点督促其不断建立完整的企业生产、经营等规章制度，督促其进行规范化生产。而针对过常规管理足以保证安全性、有效性的一类医疗器械生产企业，该局着重监管其硬件设施是否合乎规定等。
“服务企业生产也是我们的重要职责。”耿素一表示，郑州市食品药品监督管理局高新分局在加强政策法规宣传，实行分类监管的同时，还充分发挥职能优势，建立重大项目联系制，积极与上级部门联系，为企业的生产项目争取政策倾斜和保障；积极发挥技术优势，派出专人驻厂指导，提高企业的质量管理水平等，进一步保证医疗器械的生产质量。
(
http://www.yywsb.com)
