大型医疗器械监管基层须加强 |
来源：医药卫生报乡村医生电子版 [字号： 大 中 小] |
卢氏县食品药品监督管理局 宋宏民 张长涛
基层医疗机构使用大型医疗器械的现状
近期，笔者在对基层医疗机构使用大型医疗器械监督检查中发现以下问题：一是医疗机构使用大型医疗器械的管理制度不健全，组织机构运行不畅。二是医疗机构使用的个别大型医疗器械无产品注册证、制造许可表或认可表、医疗器械检验报告、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，设备档案建立内容不全，缺乏追溯性，特别是上级配发的设备、器械，使用和维护记录不全或填写不规范。三是管理人员普遍没有经过专业培训，对医疗器械产品标识、性能、使用注意事项、产品标准、型号、购进、验收、使用环境及服务缺乏专业知识支撑，造成对购进的大型医疗器械不能辨别，进货对象的合法性难以确认，供货合同条款简单，“偷梁换柱”现象时有发生。
加强对基层医疗机构使用大型医疗器械监管
加强对基层医疗机构使用大型医疗器械的日常监督，引导和督促医疗机构细化大型医疗器械的日常管理过程。一是要把好医疗机构使用大型医疗器械采购关，要求基层医疗机构采购大型医疗器械时要索取有关资质材料，做到有审核、有备案，有据可查。
二是把好医疗机构大型医疗器械的使用关。要求基层医疗机构建立大型医疗器械组织机构，包括器械档案、器械使用记录、器械维护记录及医疗器械的采购时间、使用时间、使用科室、使用人等内容。实行医疗机构采购大型医疗器械申报制度，实现医疗器械静态管理变为动态管理，随时可以看到医疗器械的运行状况及不良事件的报告情况，明确医疗机构分管医疗器械领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报药监局备案，使各项制度的落实有人抓、有人管、有人负责。
三是强化对人员的培训。基层医疗机构使用的大型医疗器械没有专人管理，人员文化水平较低，绝大部分都是采用“以老带新”方式培养人才，周期长；加上基层医疗机构条件差，很难留住专业人才。针对这些问题，监管部门最好每年针对基层医疗机构使用大型医疗器械的人员开展一次培训，主要以医疗器械的法律法规、操作技能和注意事项、使用环境、制度建立、使用记录情况等内容为重点，从而增强医疗机构使用大型医疗器械管理的积极性和主动性。
四是把医疗机构使用大型医疗器械监管与基层创建的“规范化药房和诚信体系建设”结合起来。基层医疗机构的大型医疗器械使用绝大多数归药房或药械科管理，《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构使用医疗器械监督管理办法》是我们监管工作的依据，在对医疗机构使用大型医疗器械监管中，要进行严格细致的检查，及时指出并责令改正存在的问题，对疏于管理、使用淘汰或过期不合格医疗器械，特别是大型医疗器械的违规行为，要严格依法予以行政处罚，绝不姑息。管理不到位、制度不健全、存在安全隐患的单位，可列入失信行列，依据信用等级采用有针对性的检查，加大监管频率，让失信者为自己的行为付出代价，让诚信和守信者得到社会的尊重和认可，从而有效地调动医疗机构的管理积极性，变被动监管为医疗机构的自律行为，努力提升其自身的能力，确保人民群众用械安全。
对加强基层医疗机构使用大型医疗器械监管的几点建议
做好基层医疗机构使用大型医疗器械的监管工作，首先应尽快完善和修订现行的《医疗器械监督管理条例》。该条例条文过于笼统，可操作性不强，处罚条款起点高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治，威慑力大打折扣。如有的医疗机构使用的二手大型医疗器械时间较长，性能如何不得而知，又没有专业机构的鉴定。牙科诊所、五官门诊使用的各类器械五花八门，让监管部门望而却步。建议国家加快出台相关规定，规范医疗器械的生产、经营和使用行为，杜绝目前医疗器械市场上拿钱便可购买医疗器械的混乱现状。
其次，要建立统一的医疗器械审批标准。我们在检查中发现基层医疗机构使用的大型医疗器械标准不统一，有省里审批的，有国家审批的。同样的器械，型号一样，却有的按三类，有的按二类；有的一个产品有多个合格证，却没有这个器械编号……基层医疗机构使用的大型医疗器械大多数是省级或市级政府招标采购配发的，供货商的资质、产品注册证、制造许可表或认可表等内容都无法查到，给监督工作带来难度。建议国家有关司局出台相关标准，进一步明确省局与国家局的权限职责范围，防止拼装的大型医疗器械流入基层。
再次，强化对基层医疗器械监管人员的法律法规培训。针对目前这种“重药轻械”的监管模式，药品监管部门应组织医疗器械监管人员集中学习培训，使监管人员尽快掌握各种法律法规、相关规定及标准，了解大型医疗器械的基本知识、鉴别方法等，不断增强监管人员责任心和事业心，努力提高自身素质，为培养人才提供一个宽松的发展空间。
最后，要坚持“以人为本”的思想，转变观念，中心下移，服务基层，把监管的重点放在帮助基层医疗机构建制度、抓管理、促规范上，完善大型医疗设备的档案管理、使用记录和维护记录，建立大型医疗器械采购、验收、使用、维护责任制，做到大型医疗器械采购、验收、使用、维护各环节责任到人，一抓到底，切实保障人民群众用械安全有效。
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