医药卫生报乡村医生—

李姚/文
（接上期）
此外，有条件的医院应设置静脉药物配置中心，由药师着重加强对中药注射剂与西药注射剂配伍应用的医嘱的审核，通过药师对输液医嘱的督导，减少输液中的不合理用药，进一步保证患者输液安全。在配液时应注意药液的配制顺序、加药方法，尤其是粉针应注意先将药物充分溶解后，再加入输液中。
症状3：超剂量应用
“现在，临床一些医生认为中药比较安全、副作用小，多用点少用点无所谓。在使用中药注射剂时，超出说明书规定最大用量的现象很普遍。这是导致不良事件发生的重要原因。”鲁卫星说。
河南省药品不良反应监测中心的张惠霞等研究发现，在3414例中药注射剂不良反应中，超剂量用药者为730例，占总数的21.38%，其中儿童为268例，占儿童总数的39.76%。由此可见，超剂量用药可加大中药注射剂不良反应的发生概率。
此外，鲁卫星指出，长期使用中药注射剂也会产生不同程度的不良反应，且用药时间过长易使药物在体内蓄积而引起中毒或者产生的药物依赖性。如牛黄解毒注射液具有清热解毒的功效，长期使用会导致中毒。
处方3：严格用法用量
在不少中药注射剂的说明书上大多注明使用该药时需要加一定量液体稀释方可应用，按照说明书执行是比较安全的，超出说明书规定的用药浓度则易出现不良反应。因此应严格按照说明书用药，避免超量应用；中药注射剂都有用药疗程，当疗程结束时应及时停药。
而且，应严格控制滴注速度，避免过快或过慢。中药注射剂滴注过快会导致药物局部浓度过高，可使不溶性颗粒在毛细血管内聚积、堵塞而导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等；滴注过慢，中药注射剂容易发生水解、氧化、变色、pH值改变而导致不良反应的发生。
中药注射剂使用七大原则
为了促进中药注射剂临床的合理、规范使用，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局于2008年12月24日发出《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。这个通知确立了临床使用中药注射剂的七项基本原则。
这七项基本原则是：
一、选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
二、辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
三、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
四、严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
五、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
六、对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
七、加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
同时，这个通知对如何加强中药注射临床使用管理提出了严格要求，主要内容有：
一、中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
二、医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品。
三、医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
四、医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
据悉，由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会目前正在编写的《中药注射剂临床应用指南》，将从中药注射剂发展及应用概况、中药注射剂合理作用原则、“不良反应”表现与原因、不良反应分类处理方法及中药注射剂不良反应报告、说明书补充等方面对中药注射剂的临床应用进行规范。
而有关专家提醒基层医护人员，大约60%的中药注射剂不良反应发生在用药后10分钟内，临床医护人员应对输完液的患者密切观察1小时左右，以便及时发现不良反应。另外，从患者用药开始，就要做好抢救过敏性休克的准备。
全面加强中药注射剂安全
近日，国家食品药品监督管理局邀请十一位来自医药界的全国人大代表、全国政协委员举行中药注射剂监管工作座谈会。与会代表认为，加强中药注射剂质量安全的管理应从药用原材料的种植抓起，规范中药注射剂的研发，提高中药注射剂的标准门槛，加强生产环节和使用环节的管理，强化上市中药注射剂的安全性再评价工作。
全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说，中药注射剂是中药现代化的一个标志性的成果，代表了中医药发展的一个方向。近几年不断出现的关于中药注射剂的不良事件原因是多方面的：有中药注射剂本身固有的缺陷问题，也有临床使用不当等问题。对待中药注射剂所出现的问题，应积极应对、加强监管，以促进其科学发展。
张伯礼建议，应加强中药注射剂的再注册，尤应加强静脉注射用的中药注射剂的再注册管理；应加强中药注射剂说明书的修改工作，把“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等内容补充详细，建起“最后一道防火墙”等。
与会代表、委员表示，有关政策和措施出台后，要“落地有声”，提高医疗服务机构使用中药注射剂的风险意识，尤其要加强基层医疗机构医务人员合理使用中药注射剂的培训，最大限度减少因临床使用不当而给患者带来的伤害。（完）


	·国家卫生部网站 ·中华医学会网站·37℃医学网 ·中国医院数字图书馆 ·河南健康网 ·医疗卫生资讯网 ·国际医疗网 ·中国疾病网