卢氏县食品药品监督管理局 宋宏民 张长涛
  医疗机构在我国现行的卫生保健体制中处于主导地位，也是使用医疗器械最主要的主体。基层医疗机构在医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等各个环节上是否规范，直接影响一次性使用无菌医疗器械的质量和使用效果，事关人民群众的身体健康和用械安全。因此，加强基层一次性使用无菌医疗器械的监管工作是一个保障人民群众生命安全的重大现实问题。
  在多年的监管工作实践中，笔者发现基层医疗机构使用一次性无菌医疗器械存在以下问题：一是基层医疗机构（包括村卫生所）普遍存在“重药轻械”倾向。基层医疗机构的药品购进记录、票据、验收、储存、使用等各项记录齐全，而使用的一次性无菌医疗器械绝大多数无购进记录、无验收记录、无使用记录、无销毁记录。二是基层医疗机构缺乏对一次性使用无菌医疗器械的认识。基层医疗机构对药品和一次性使用无菌医疗器械的管理概念模糊，将药品和一次性使用无菌医疗器械混为一谈，没有将一次性使用无菌医疗器械的采购、验收、储存、使用、销毁等环节纳入基层医疗机构的药械管理范围中。三是基层医疗机构药械管理人员缺乏专业化培训。他们对医疗器械基本的标识、性能、使用注意事项、购进、验收、储存、使用和销毁等各项制度缺乏专业知识支撑，造成对购进的一次性使用无菌医疗器械不能清晰识别以及对供货对象是否合法也难以确认，从而导致非法渠道购进一次性使用无菌医疗器械和使用过期一次性无菌医疗器械现象时有发生。

加强使用环节的监管
  加强对基层一次性使用无菌医疗器械的日常监管，引导和督促医疗机构细化一次性使用无菌医疗器械日常管理过程。一是要把好一次性使用无菌医疗器械的入口关。要求基层医疗机构建立一次性使用无菌医疗器械供货企业档案，对供货企业资质、生产许可证、经营许可证、注册证等有关鉴定材料、质量认证材料，对基层医疗机构采购一次性使用无菌医疗器械的技术质量保证协议书等都要求做到有审核、有备案，做到有据可查。二是要把好一次性使用无菌医疗器械的使用关。要求基层医疗机构建立一次性使用无菌医疗器械台账，相关科室应分别对购进、验收、入库、储存、领用、使用和销毁等环节做好登记记录，做到环环有人监管，节节有人负责，处处有据可查。三是要明确对一次性使用无菌医疗器械的监管是基层医疗机构医疗器械监管工作的重点。药械监管部门主要检查一次性使用无菌医疗器械使用单位是否存在重复和过期使用的现象；体外诊断试剂类（试纸、试条）主要检查储存条件、使用有效期及产品注册等方面，切实做到可追溯。四是把依法监管与医疗机构的诚信体系建设结合起来。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《体外诊断试剂注册管理办法（暂行）》是药械监督管理部门依法行政的依据，在对一次性使用无菌医疗器械的监管中，要进行严格细致的检查，及时指出并责令整改存在的问题，对于疏于管理，使用淘汰、过期、不合格医疗器械的行为，要严格依法予以行政处罚，绝不姑息迁就。同时也要注意调动基层医疗机构的积极性，督促一次性使用无菌医疗器械的使用单位将他律与自律结合起来，积极推进医疗机构诚信体系建设，把基层医疗机构使用一次性无菌医疗器械的管理情况与医疗机构的信用等级评定相结合，使其意识到做好一次性无菌医疗器械管理工作有利于提升自己的行业竞争力，从而实现使用单位由被动守法到主动守法。

法律、培训、制度的建立健全
  要切实做好基层医疗机构使用一次性无菌医疗器械的监督管理工作，首先应尽快完善和修订现行的相关法律法规并出台空缺的相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》中的一些法规条文过于笼统，可操作性欠缺，处罚条款起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治，执行力大打折扣；同时，建议及早出台“体外诊断试剂监督管理办法”，从根本上规范体外诊断试剂的经营、使用等环节的行为；由于基层器械监管工作涉及面大，信息相对闭塞，建议国家有关部门尽快编写“基层医疗器械监督管理”类丛书和出台“一次性使用无菌医疗器械回收管理办法”，指导基层的医疗器械监管工作和为一次性使用无菌医疗器械回收销毁提供法律支撑，使基层的一次性使用无菌医疗器械的监管工作再上新台阶。
  其次，要加强医疗器械监管人员和使用者的专业知识培训。要高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械使用者的法律、法规培训，扭转目前这种“重药轻械”的管理模式。药品监督部门应组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使监管人员尽快熟练掌握各项法律法规及相关规定，了解掌握医疗器械的基本知识，不断增强监管人员的责任感和事业心，努力提高自身素质，为做好医疗器械监督管理工作提供人才保障。
  再次，督促医疗机构不断健全一次性使用无菌医疗器械管理制度。医疗器械监管部门要坚持把“科学监管”的理念贯穿到医疗器械监管工作当中，认真研究在工作中遇到的问题，督促和帮助基层医疗机构建立健全一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、入库、储存、领取、使用、销毁等记录档案，健全各项管理制度，从根本上建立一次性使用无菌医疗器械的长效机制，切实保障人民群众用械安全，杜绝因使用一次性无菌医疗器械不当造成医疗事故，维护群众的合法权益。