中国药品注册严格准入门槛申报走势出现拐点 |
来源：医药卫生报乡村医生电子版 [字号： 大 中 小] |
在日前召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，中国的药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。
张伟介绍说，从2007年10月1日至今年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3，其中，创新药84个、仿制药1682个。此外，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。从批准情况看，2009年1~6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。
张伟指出，综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。
（摘自中国新闻网）
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