美国食品和药品管理局修改非甾体抗炎药说明书 |
来源：医药卫生报乡村医生电子版 [字号： 大 中 小] |
美国食品和药品管理局（FDA）最近要求非处方类解热镇痛药生产商对药品标签做出修订，增加相关的潜在风险警告，例如内出血和肝损伤。
药品标签的修改规定适用于所有非处方类类解热镇痛药，包括含解热镇痛药成分的药品，如某些感冒药。涉及的药物包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。
FDA药品评估和研究中心非处方药品办公室主任博士表示，对乙酰氨基酚和其他非甾体抗炎药是儿童和成人的常用药品，可以有效退热并缓解轻度疼痛，如头疼和肌肉疼痛。然而，药品标签上必须清楚地说明这些药品的风险，以便消费者服用时能全面了解其潜在危害。
根据最终规定，制药商必须保证在药品包装盒和药瓶上均有明显标示，说明这些药品的活性成分以及非甾体抗炎药可能导致胃出血或对乙酰氨基酚可能导致严重肝损伤的风险。
从2006年开始，一些制药商已经主动对药品标签做出了修订，但并没有将此次新规定的所有要求包括在内。例如，按照新的规定，应增加有关含对乙酰氨基酚药品的警告信息，指导消费者在同时开始服用抗凝药华法林之前应咨询医生。新的规定要求所有制药商自规定颁布日起一年内重新修订药品标签。
医学文献报道，有些人服用对乙酰氨基酚的剂量要大于药品标签的推荐剂量，还有些人在不知情的情况下会同时服用多种含有对乙酰氨基酚的药品。对乙酰氨基酚的过量服用会增加严重肝损伤的风险，饮酒也能增加这一风险。
患者服用非甾体抗炎药，并同时服用抗凝剂或类固醇药品可能会增加胃出血的风险。同时服用多种非甾体抗炎药、服用非甾体抗炎药的剂量过大或时间过长、服药时饮酒也会增加胃出血风险。
（摘自《健康报》）
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