新华社北京8月18日电 北京科兴生物制品有限公司18日宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。
分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
北京科兴公司总经理尹卫东说，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
尹卫东同时表示，北京市有1600余名志愿者参与了此项研究，志愿者们的积极参与和推动保证了这项科研的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲型H1N1流感疫苗提供了安全保障以及相关数据的有效性。“甲型H1N1流感疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。”
本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0天、14天和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体（HI抗体）检测。
本次临床试验由中国疾控中心组织，北京市疾控中心承担。
|
