医疗机构使用的灭菌器
未进行生物监测，当心被处罚！
本报记者 杨冬冬

　　2017年11月3日，郑州市卫生计生监督局监督员对位于金水区南阳路的金水德诺口腔门诊部进行日常监督检查，现场发现该门诊部牙科手机等医疗器械采用压力蒸汽灭菌的方法进行消毒灭菌。但是通过查询压力蒸汽消毒效果的检测记录本，细心的监督员发现，该门诊部只有物理及化学监测记录，没有生物监测记录。监督员通过询问该门诊部负责人，证实该门诊部没有对压力灭菌器进行消毒与灭菌效果的生物监测。
　　  据了解，郑州市卫生计生监督局2017年对医疗机构进行监督检查时，就发现了类似这样的案例：个别口腔诊所、口腔门诊部使用小型压力灭菌器。执法人员让其提供灭菌器的灭菌运行记录或生物监测报告单时，这些机构均无法提供，也没有对使用的灭菌器定期进行生物监测。当被问及为何没有定期进行生物监测时，这些机构都表示不知道灭菌器还要生物监测，或者不知道要去哪儿进行生物监测。
  　　无论是2005年5月1日开始实施的《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（卫医发〔2005〕73号），还是2017年6月1日开始实施的WS 506—2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》，都明确规定：使用中的灭菌器应每月进行生物监测。
  　　在《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中对小型灭菌器监测要求包括物理参数监测、化学监测、生物监测。
  　　物理参数监测：要求每个灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量（包括：灭菌压力、温度、时间）；工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印出来。
　　  化学监测：要求每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。
    生物监测：应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物监测包，或使用生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态；使用中的灭菌器应每月进行生物监测。
  　　结果判定：生物监测方法和结果判断应符合WS 310.3的标准：将嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示物置于标准测试包的中心部位（标准测试包由16条41厘米×66厘米的全棉手术巾制成），将标准测试包放在灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态，经过一个灭菌周期后，进行培养，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照；观察培养结果。结果判定为：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格。
　　  郑州市卫生计生监督局监督一科监督员姜梦香表示，医疗机构未对使用中的压力灭菌器开展消毒与灭菌效果的生物监测的行为属于未执行WS 506—2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》E.2.3，违反了《消毒管理办法》第四条的有关规定，依据《消毒管理办法》第四十二条的规定，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
　  　姜梦香提醒，医疗机构中的压力蒸汽灭菌器，被用于各种手术或检查治疗的医疗器械的消毒或灭菌。压力蒸汽灭菌器，可分为和立式压力蒸汽灭菌器、台式（卧式）压力蒸汽灭菌器、手提式灭菌器和快速卡式压力蒸汽灭菌器等。医疗机构根据工作量和工作性质使用不同的灭菌器，但不管使用哪种灭菌器，都应按照国家相应的法律法规来规范使用；否则，既达不到消毒或灭菌要求，还可能造成患者的感染风险，威胁医疗安全，并要承担法律法规规定的行政责任。