本报记者 朱晓娟
为了进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局11月10日发布关于修订3种制剂说明书的公告：麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸α-二氢麦角隐亭）制剂说明书的适应证、不良反应和注意事项等进行修订；脑蛋白水解物注射剂（包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液）说明书的禁忌、不良反应和注意事项等进行修订；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项、儿童用药等进行修订。
此次修订这3种药物的适应证包罗万象，目前临床使用较为广泛，因此，被业内人士俗称为“神药”。“神药”被限，一时间引来业内人士的热议不断：这3种药物的市场规模加起来估计超过百亿元，此次修订很有可能对其原有的市场造成冲击；对于群众来说是个利好消息，药物的安全性及经济性将随着修订会进一步提高。
为何被称为“神药”
据了解，麦角碱类衍生物主要用于脑动脉硬化症、脑震荡后遗症、卒中后遗症及老年性痴呆等疾病的头晕、头痛、记忆力减退、忧郁等症状的治疗；脑蛋白水解物注射剂的适应证为原发性痴呆、血管性痴呆和中轻度卒中后的认知功能障碍以及混合性痴呆和颅脑损伤后脑功能障碍的改善；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂临床适应证则用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病。
“从这3种药物的适应证来看，都具有以下特点：均作用于中枢神经系统；均用于脑功能损伤的修复；多种情况下与其他药物联合应用进行辅助治疗；很难明确评估单药的疗效。”南阳市中心医院药学部主任药师郑芝欣表示，以上特点决定了此类药物适应证广泛，在临床应用中极易造成滥用，但又很难轻易界定为不合理用药，因此被业内称之为“神药”。
郑州大学第三附属医院药学部主任药师任艳丽指出，由于此类药物被临床大量使用，并在应用中逐渐发现一些问题需要采取措施加以改善：一是药物的临床适应证和应用范围加大，有滥用的趋势；二是该类药物在使用过程中出现了新的较为严重的副作用；三是药物的确切疗效还有待进一步验证。
除了上述的3种药物外，目前临床上还有很多药物被业内俗称为“神药”，主要是指适应证多且不良反应少的药物。河南省人民医院药学部临床药师赵成龙坦言，以神经节苷脂为例来说，原来的说明书中的适应证为“用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤及帕金森氏病”，不良反应描述为“少数患者用本品后出现皮疹反应”。专业人士都清楚的是，中枢神经系统损伤覆盖面众多，小到磕磕碰碰出现的脑震荡，大到脑出血，都在适应证范围内，应该说此药物的不良反应并非仅仅只有皮疹一项。
对市场及临床的影响
在采访中，受访专家普遍认为，药品在一定范围的使用中出现问题，并达到特定程度后，自然就促成药品说明书的修订。而说明书一旦修订，就等于广而告之所有人该产品存在的相关风险。所以，在保障安全用药的前提下，难免会对产品的市场推广、临床应用产生影响。
“单纯从这3种药物说明书的修订来说，应该对销售市场的影响很有限，毕竟国家对药品说明书的修订是一种药品再评价的常态，目的是为了促进临床用药更加安全、有效。”郑芝欣进一步解释，特别是脑蛋白水解物和单唾液酸四己糖神经节苷脂说明书的修订主要涉及警示语、不良反应、禁忌和主要事项，更多偏重于药品临床应用的安全性；而麦角碱类衍生物说明书的修订除了关注安全性外，还删除了不少适应证项目，这对市场销售将产生较大影响。
据赵成龙分析，目前，北京市等一些地方均出台了官方的重点监控药品及辅助药品目录，其中都包括单唾液酸四己糖神经节苷脂。如此看来，国家对辅助用药的限制更加严格，再加上此类药品说明书的再修订，今后该类药物的临床使用将进一步受限。
任艳丽认为，对于临床选择药物近期会受一定的影响，但长远来说影响并不大。作为临床医生，更应该多关注药品说明书的修订，在临床药物治疗中，结合说明书的最新变化及时调整治疗方案，尽可能取得较好的治疗效果，以减少或避免药品不良反应的发生。
合理用药永远在路上
据了解，修订药品说明书是基于对药品不良反应评估的结果，目的在于进一步保障公众的用药安全。在药物说明书里增加警示语，对禁忌、不良反应、注意事项进行修订后，提示医生选择用药，增加患者的用药知情权，以达到药品安全使用为最终目的。
“国家相关部门同时对这3种药物说明书进行修订，正是出于对群众的健康负责、对生命负责的严谨态度，在保障合理用药的基础上，进一步减轻患者的经济负担。”任艳丽说。
郑芝欣认为，这3种药物说明书的修订，能够更明确地指导临床医生规范使用此类药物，准确筛选适宜的患者。另外，在此类药物的治疗过程中，医生和药师要密切观察患者的用药反应，以便采取措施及时处理，减少药物不良反应的发生。
最后，有受访专家指出，其实，这3种药物只是众多“神药”中的冰山一角。目前，市面上存在很多“安全无效”，甚至“既无效又不安全”的药品。因此，合理用药永远在路上。