你我携手 向春而行
——来自河科大一附院药物临床试验机构的报告
本报记者 刘永胜  通讯员 谢雅敏 肖利珍

“作为中原西部地区最大的一所三级甲等综合医院，我们的任务不仅是治病，还承担着临床研究、科研攻关等任务，要始终把建设高水平、高质量、高内涵的国内一流研究型医院作为发展方向，励精图治，精益求精，只有这样才能持续领先、步步登高，在健康中国建设中有所作为！”这是河南科技大学第一附属医院（以下简称河科大一附院）院长、药物临床试验机构主任、博士生导师高社干常说的一段话。

   诚哉斯言。以研究型医院标志之一的国家药物临床试验为例，截至目前，河科大一附院已有17个专业获得资质或成功备案，承接临床试验项目460余项，完成抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究40余项，已有8个临床试验项目通过国家药品监督管理局的验收，药品已经上市。在2021年全国GCP（药物临床试验质量管理规范）机构药物临床试验量值排行榜中，河科大一附院位列第74位；在中国医院科技量值（STEM）排行榜上，该院荣登综合排行榜百强，居河南省第二位。
    4年间，先后有17个专业获得资质或成功备案
    “临床试验是药物上市的必由之路，临床试验病房/研究型病房也是新药新疗法的汇聚地！”河科大一附院副院长、药物临床试验机构副主任张英剑说。该试验通过临床研究，探索攻克疑难重症的新药、新医疗器械和新技术，不仅能为更多患者提供最新治疗方案和免费治疗的机会，促进医药健康产业的发展，而且能有效促进医院临床研究人才队伍创新能力和研究水平的提升，可谓一举多得。
    “截至目前，我们已有17个专业先后获得资质或成功备案！”河科大一附院药物临床试验机构办公室主任、临床药学教研室副主任王彩娥说。早在2013年，该院就获得了国家食品药品监督管理总局GCP受理通知书。2017年2月，国家食品药品监督管理总局GCP认证工作重启后，该院迅速行动，认真准备，当年3月顺利通过国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心专家组的技术审核、资料审查和现场检查。2017年5月15日，该院肿瘤科、心血管内科、内分泌科、呼吸内科、神经内科、神经外科、血液科和烧伤整形科共8个专业获得药物临床试验机构资质；2019年10月31日，风湿免疫科、儿科、口腔科和产科共4个新增专业获得药物临床试验机构资格；2021年4月，在药物临床试验机构备案管理信息平台上，5个专业成功备案，分别为消化内科、眼科、泌尿外科、肾脏内科、妇科。相关统计数据显示，4年来，这里累计承接临床试验项目460余项，其中注册类药物临床试验260余项（含国际多中心项目42项，原研药130余项），与192家药企开展合作，与多家国内知名药企签订战略合作协议，为后续的长期研发合作奠定了基础。
    王彩娥说，目前，他们已承接和完成抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究40余项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。他们正在进行的40余项Ⅰ期临床研究，包括糖尿病、骨质疏松症、肥胖、血液病、肾功能不全、肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤等病种。他们在Ⅰ期临床研究方面积累了丰富的经验，已有6个项目通过国家药品监督管理局的核查。
    为有疑惑者解惑，为绝望者带来希望
    “参加临床试验，对患者和受试者来说，最直接的实惠是他们可以服用免费的最新研制的药品，接受免费检查，并且这种药品有基础试验支持，达到或接近国际先进水平，代表世界上最先进的药物研发方向，最有可能提高疗效，延长患者的生存时间，甚至达到治愈标准！”王彩娥说，对于患上目前无法治愈的疾病的受试者而言，通过临床试验的新药可能是唯一救命稻草，患者获益远远大于风险。
    洛阳市民丁老先生是众多临床试验的受益者之一。3年前，身患糖尿病的丁老先生因长期依赖注射胰岛素维持血糖水平，经常出现注射部位皮下脂肪营养不良、硬结和感染，痛苦不已。在Ⅰ期临床试验病房参加艾塞那肽周制剂的临床试验半个月后，其血糖一直保持正常水平。出院后，丁老先生继续进行艾塞那肽周制剂治疗，血糖控制效果很好。他感慨地说：“有新药用，还免费，当然求之不得！我以前几乎不敢出远门，甚至不敢多吃一口饭。现在有了这个药，我可以干我喜欢的事，还可以出个远门，生活方便多啦！”
    河科大一附院肿瘤医院副院长、食管肿瘤外科主任张卫国回忆说，他从医多年来，家住黄河北岸的李女士给他留下的印象特别深刻。2017年，被确诊为食管癌的李女士选择手术和辅助化疗，然而术后不到一年，肿瘤就复发转移了。面对绝望的李女士，张卫国推荐她参加“PD-1（一种重要的免疫抑制分子）抗体联合紫杉醇和顺铂治疗晚期食管癌的Ⅲ期临床研究”临床试验。2019年5月，李女士通过筛选入组，用药后第6周，影像学检查结果提示肿瘤完全缓解。李女士坚持用药两年，定期进行影像学检查，肿瘤评估结果一直为完全缓解。患者及家属多次握着医生的手说，如果没有临床试验这么好的项目，患者可能活不了这么久，家里也会无力承担所需的巨额费用。
    “这面锦旗和这封感谢信是血液病受试者杜女士送来的！”王彩娥说。前年初秋，杜女士被确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，突如其来的疾病让她备受煎熬，治疗费用也让这个家庭一筹莫展。就在她陷入困境之时，血液科主任秦玲向她介绍了“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤”临床研究。经过秦玲细致的讲解，杜女士消除困惑，抱着“拼一把”的决心参加了这个临床试验。经过6个治疗周期，杜女士的生活质量得到极大改善，影像学检查结果和肿瘤评估结果均提示恢复情况非常好。杜女士兴奋地对医务人员说：“现在，我感觉身体状况良好，生活也一切如常！”
    “丁老先生、李女士和杜女士只是2500余名入组患者中的3个人，类似的人还有很多！”王彩娥说。临床试验工作能得到患者的信赖，取得这样的成绩，并荣登中国医院科技量值（STEM）排行榜百强名单，与医院领导的高度重视和大力支持密不可分，与科室全体人员任劳任怨的付出密不可分，与相关科室的鼎力相助密不可分，与广大患者和家属的信任密不可分。未来，他们将会加大对临床试验的科普宣传力度，让更多群众加深对临床试验的了解，让临床试验造福更多患者，让他们拥有更多、更实在的获得感和幸福感。
 （本文图片由刘云飞拍摄）