河南进一步强化医疗技术临床应用监管工作 限制类技术实施备案管理

2019-04-30 来源:医药卫生报 第一版:要闻 浏览:12235 次 

本报讯 (记者常 娟)4月23日,记者获悉,河南省卫生健康委员会下发《关于进一步加强医疗技术临床应用管理工作的通知》(以下简称《通知》),贯彻落实国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》,要求严格落实医疗技术临床应用质量管理与控制制度,严格落实限制类医疗技术临床应用备案制度及信息管理、监督管理,保障医疗质量和安全,维护患者健康权益。
《通知》提出,对造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术等15项国家限制类医疗技术和心血管疾病介入诊疗技术等67项河南省限制类医疗技术实行备案管理。医疗机构开展这些技术,须严格按照国家或河南省相应的医疗技术临床应用管理规范/专家共识进行自我评估,符合条件的方可开展;并且应于开展首例应用之日起15个工作日内,向核发医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门备案。备案材料须包括《河南省限制类医疗技术临床应用备案表》,开展临床应用的限制类医疗技术名称、具备的条件及有关评估材料,本机构医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证材料,技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)的执业医师证书、医院授权证明等资质证明材料及卫生健康行政部门规定的其他材料。
省卫生健康委要求,《通知》下发前已开展限制类医疗技术临床应用的医疗机构,要在30个工作日内,结合自我评估情况,向核发医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门提交备案材料,重新履行备案程序。卫生健康行政部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内,将医疗机构开展限制类医疗技术临床应用的技术名称、完成备案时间等信息添加到“医疗机构电子化注册系统”,并注明该技术属于国家级限制类医疗技术或省级限制类医疗技术。
医疗机构开展限制类医疗技术进行备案后,还要加强信息化管理。《通知》提出,省卫生健康委规划建设省级医疗技术临床应用信息化管理平台,与国家级平台对接,对全省医疗机构开展限制类医疗技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈,实施监督管理。开展限制类医疗技术临床应用的医疗机构应当按照国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台要求,及时、准确、完整、逐例报送限制类技术开展情况相关数据信息。
《通知》强调,医疗机构对医疗技术临床应用和管理承担主体责任,其主要负责人是医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当根据自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用,并建立本机构医疗技术临床应用管理制度。

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