该标准归口中关村智能科技发展促进会，聚焦CAR-T细胞疗法的临床全流程管理，从患者筛选、治疗实施到不良反应处置形成完整的技术指引，为医疗机构提供指导。标准的编制由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心和中国药科大学牵头，北京大学深圳医院、南昌大学第二附属医院、中国人民解放军空军军医大学等医院和企业共同参与完成。

随着CAR-T细胞疗法在临床的广泛应用，如何实现精准化、个体化治疗成为行业关注的焦点。目前，国内已有多款CAR-T产品获批上市，但不同医疗机构的临床应用水平存在差异，在患者选择、剂量优化、毒性管理等方面缺乏统一标准，部分医疗机构因经验不足导致不良反应处置不及时，影响治疗效果。尤其是CAR-T治疗可能引发细胞因子释放综合征、神经毒性等严重不良反应，规范化的全程管理对保障患者安全至关重要。

《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》和《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项团体标准由国内数十位肿瘤科、血液科的权威专家牵头制定，内容涵盖十一个核心章节，形成全流程技术体系。标准明确了不同类型肿瘤患者的筛选标准，细化了基于患者年龄、体能状态、基础疾病的个体化治疗方案；规范了CAR-T细胞输注的操作流程与剂量调整原则，强调多学科团队在治疗中的协同作用；建立了分级分类的不良反应监测与处置机制，针对不同程度的毒性反应制定标准化干预方案，为临床医生提供清晰的处置路径；同时，明确了治疗后的长期随访要求与疗效评估标准，为疗效优化提供数据支撑。

参与标准制定的核心专家、郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心教授张毅、李谦、陈俊辉、陈新峰等在接受记者采访时说：“该标准的制定基于大量临床实践数据与多中心研究成果，充分体现了‘以患者为中心’的理念，特别强化了对特殊人群的治疗指导，同时预留了技术升级空间，以适应未来CAR-T治疗技术的发展。标准在起草过程中广泛征求了全国近百家医疗机构的意见，确保内容的实用性与可操作性。”

两项标准的同步发布形成了CAR-T细胞治疗“制剂质量—临床应用”的完整标准链条，将推动我国CAR-T治疗行业进入标准化、规范化发展的新阶段。作为标准的主要牵头编制单位，郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心将持续联合相关机构，参与开展标准解读、临床培训等系列活动，建设标准化示范基地，促进标准落地见效。随着标准的实施，我国CAR-T细胞疗法的整体质量和疗效水平将得到显著提升，为更多肿瘤患者带来安全、高效的治疗选择。