濮阳油田总医院药物临床试验工作又有新突破

2024-11-1 来源:医药卫生网 - 医药卫生报  浏览:次  

本报讯(记者陈述明 通讯员张占军 李凤和)近日,濮阳油田总医院药物临床试验机构两项药物临床试验项目通过立项审批及三项药物临床试验顺利启动,涉及神经内科、急诊科、肿瘤科、肾脏内科、呼吸内科、血液内科。每一场立项会和启动会,都集结科室精英团队、临床试验机构办公室、伦理委员会、医务部、科研教育部、辅助科室以及监查员、临床协调员团队共同参与。

 

立项会上,机构秘书孙会婷首先汇报两个项目立项资料的初步审核情况,确认项目立项资料完整、合法、有效。神经内科主任杨玉博作为急性脑卒中项目主要研究者及肿瘤科副主任医师陈曦作为胃癌项目研究者分别汇报了项目的具体情况,包括方案设计、方案流程、试验项目风险点以及科室研究团队承接项目的可行性。

会议讨论环节,与会人员就研究方案、试验项目风险点以及团队承接能力积极发表意见,对存在的问题进行认真讨论,并达成初步共识。几位研究者也表示将以更高的标准、更强的责任心对待临床试验,认真审查临床试验各个环节,保护受试者合法权益,保证试验高质量完成。

此次启动的三个临床试验项目分别为血液内科的骨髓瘤项目、肾脏内科的甲旁亢项目及呼吸内科的非小细胞肺癌项目。

启动会上,监查员详细介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、药物管理流程、不良事件处理等注意事项,研究团队对入排标准、判定原则、合并用药的合理性提出疑问,监查员与项目经理一一解答,为他们答疑解惑。研究团队针对试验过程中的关键点和可能的风险点重点进行讨论并制定应对措施。

 

骨髓瘤项目是血液内科2024年承接的首个临床试验,医院副院长郭学军特别强调,要在保证受试者安全的前提下,按照试验方案认真稳妥完成临床试验。既要重视受试者保护和试验质量,同时也要开拓进取,提高自己的科研水平和临床管理能力;肾脏内科本次承接的临床试验是继6月份之后的第二个甲旁亢项目,该项目的启动有利于进一步提升肾脏内科临床科研能力,为后续临床试验项目研究奠定基础。

 

非小细胞肺癌项目是呼吸内科专业自备案以来承接的第二个药物临床试验项目,医院机构办对此给予了高度重视,同时也将加强对项目的关注和质控管理,以保障临床试验的质量和受试者的安全。副院长于法明在启动会上也表示,研究者要以更高的标准、更强的责任心对待临床试验,认真审查临床试验各个环节,保护受试者合法权益,保证试验高质量完成。

 

审核:星星 责任编辑:刘洋