临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。由此可见，药物临床试验关系着后期药物在临床中的安全有效应用，为保证其试验质量，需要对整个过程进行有效的管理，这也就需要医院采取药物临床试验项目管理。关于药物临床试验的项目管理，以下内容你都了解吗？

一、为什么要进行药物临床试验项目管理？

一项药物的临床试验往往要经历I、II、III、IV期临床试验，试验周期可能有六七年之久。因其投入高、周期长且风险较大，而更需要采取有效的项目管理，以此来降低风险，减少资金和医疗资源浪费，以尽可能达到投入最少的资金，在最短的时间和最低的风险下完成临床试验，实现利益最大化。而且，当前国家对于临床试验质量的要求越来越高，药物临床试验逐渐规范化、标准化，因此更需要对试验进行项目管理，以保证药物实验的质量。药物临床试验中，一般往往需要研究机构、检测单位、申办者、CRO等多方参与，项目的复杂程度不断提升，为了保证试验能够有效落实这些复杂的项目，有必要开展项目管理，保证试验的顺利进行。此外，随着社会的发展进步，医疗行业发展较快，为专业人才提供了更多的岗位，也增加了人员的流动量。对药物临床试验而言，每次新人的加入都需要耗费大量时间、人力和物力进行培训和工作交接，影响项目的质量，因此，有必要采取项目管理，对人员等进行多方面的管理，为药物临床试验的开展提供保障。

二、药物临床试验项目管理的内容有哪些？

1.试验范围管理

对药物临床试验的范围进行管理，即要求明确项目范围，在明确试验中需要执行的项目和无需执行的项目基础上，制定具体的试验计划。将具体的试验任务范围进行逐步分解，分成一些较为简单的任务，并确定关键的任务内容，以指导试验的展开。

2.试验进度管理

药物临床试验往往具有时间规定，要求在规定的时间内完成相应的任务。为保证项目能够及时完成，需要进行实践规划，在保证能够及时完成的基础上，还需要留有缓冲以避免突发事件。在项目开展前，需要根据相应的任务，计算任务完成需要的时间，确定最佳路径。项目开展过程中，实时跟进项目进度，根据项目完成情况调整时间计划，确保项目能够在规定的进度要求下完成。

3.项目成本管理

成本管理是对药物临床试验所涉及的费用、成本、资源等的控制、分配与管理。重点在于成本预算和控制，在项目管理中，需要持续监督经费是否与计划内容相符，是否出现超支情况，对超支原因进行分析，并提出解决措施，以提高成本的控制效果。

4.试验风险管理

药物临床试验过程中存在一定的风险和不确定事件，为了减轻其对项目开展的影响，需要提前做好应急预案及相应措施。在管理中，对试验中可能出现的所有风险进行预测和列举，比如启动延迟、入组速度慢于预期等，并对存在的风险提出针对性的解决方案，细化解决方案，以有效规避和解决风险。

5.试验质量管理

药物临床试验的开展需要保证质量，质量管理主要内容有质量规划、质量控制和质量保证等。要求相关管理人员对试验进行监督和管理，以确保质量。

6.资源管理

药物临床试验的资源主要包括材料资源、人力资源等，可从申办者选择SMO、团队人员管理和任务分配等方面入手，确保资源管理质量。

随着医疗行业的高速发展，给临床试验带来了契机的同时，也带来了一定的挑战。对此，需要采取有效的项目管理，对试验的质量、风险、资源等方面进行管理，确保试验质量，推动药物临床试验的规范化、标准化。

（喀什地区第二人民医院 周春燕）